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Se necesitan normas claras y gestión
del riesgo en dispositivos médicos
María
Carmenza Gómez Fernández - Periodista - elpulso@elhospital.org.co
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| Existe un consenso
en el sector salud, en especial en las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud (IPS), respecto de que la normatividad
sobre re-uso de dispositivos médicos es imprecisa, incompleta,
desequilibrada y distante de la realidad del sistema de salud
colombiano que aún no logra salir de la crisis financiera,
y pone en riesgo permanente la viabilidad de las mismas instituciones. |
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Para Luz Marina Quiceno, jefe
de la Oficina de Garantía de Calidad y Vigilancia Epidemiológica
del Hospital Universitario de San Vicente Fundación,
la normatividad deja muchos vacíos desde el punto de
vista de la resolución de habilitación y sobre
cómo proceder en los casos en que sí se permite
el re-uso por parte del fabricante, el cual no especifica
los procedimientos o protocolos para implementar el re-uso
autorizado: sólo se permite la esterilización.
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| Promover y proteger
la gestión del riesgo en dispositivos médicos
y otras tecnologías es una de las funciones del Invima.
Responsabilidad que es compartida con prestadores y aseguradoras
a la hora de brindar una atención integral en salud,
acorde con la normatividad vigente en lo relacionado con re-uso.
El doctor Elkin Otálvaro, director de Dispositivos Médicos
del Invima, aduce que “este tema es muy complejo porque
a nadie le gusta que lo controlen. Hay una presión muy
compleja entre la relación Asegurador - Prestador, una
problemática muy asimétrica, porque se remite
a problemas emergentes, inclusive anteriores a la Ley 100/93”.
Y al mismo tiempo, todos los días en su cabeza tiene
la presión de la industria. |
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Hay consenso en el sector
salud,
en especial en las IPS, acerca de que la
normatividad sobre re-uso de dispositivos médicos
es imprecisa, incompleta, desequilibrada y distante
de la realidad del sistema de salud.
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El directivo es consciente
de que es una realidad muy dura la que viven las IPS, entre
la presión de quien exige el re-uso y de quien no quiere
hacer re-uso. Posición que entiende perfectamente porque
él fue director de hospital y obviamente hay una norma
superior que determina el ejercicio de la seguridad del paciente.
Esta situación es objeto de análisis permanente
en la Comisión Especial del Invima a través de
una Sala Especializada, la cual es supervisada por el Ministerio
de Salud.
La normatividad sobre re-uso es una dinámica muy compleja
que requiere intervención del Ministerio de Salud para
la toma de este tipo de decisiones. Sin duda, sostiene, son
situaciones bien difíciles porque tienen una alta connotación
económica y requieren una actualización de la
Unidad de Pago por Capitación (UPC); si la UPC alcanza
o no para el costo en la prestación del servicio, es
un dilema diario: “Esto es delicado, porque hay una carga
de enfermedad que determina una demanda de servicios muy elevada”,
agregó.
Inquietudes más frecuentes ante el Invima
En distintas charlas ofrecidas por el director de Dispositivos
Médicos del Invima, doctor Elkin Otálvaro, para
aclarar inquietudes acerca de la normatividad sobre el re-uso
de dispositivos médicos y el papel que cumplen el Invima
y los entes gubernamentales ante la misma, hay ciertos aspectos
que todavía merecen debate y revisión por parte
de los distintos actores del sector salud. Algunos son los siguientes:
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Directores de hospitales
e IPS llaman al
gobierno a buscar soluciones, con la expectativa
y esperanza de que se pueda contextualizar la
realidad sobre re-uso de dispositivos médicos, sin
tapujos y sin reservas en la información.
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Respecto de cuáles
son los formatos necesarios para la esterilización
de los dispositivos que se pueden re-usar, el doctor Otálvaro
explica que el Invima está revisando 150 tecnologías
desde el punto de vista de efectividad y economía,
de manera que salga más barato y baje el tipo de re-uso,
es decir que tenga un impacto a la baja.
Un ejemplo es el fallo de la Corte Constitucional respecto
de la Interrupción Voluntaria del Embarazo (IVE). La
única forma, explica, era a través del legrado
uterino (más conocido como raspado) y ese método
no estaba incluido en el Plan Obligatorio de Salud (POS),
procedimiento que debe hacer un obstetra pero bajaba el costo
cuando lo hiciera una enfermera bien entrenada.
Asimismo indicó que el 87% de los incidentes con los
dispositivos médicos se deben a malas prácticas,
y no tanto al dispositivo mismo. Sin embargo recomienda que,
en los casos en que el dispositivo (por ejemplo en catéteres,
jeringas, entre otros) sea el causante de la falla, éste
se debe reportar al Invima: “Ellos lo hacen analizar
para saber en dónde estuvo la falla”, en el fabricante
o por mal uso (almacenamiento, temperatura). Un ejemplo de
esto es cuando a un paciente se le quiebra una prótesis
y han llegado a demostrar que el material no va a aguantar
la resistencia.
Sin duda una de las grandes preocupaciones -común a
todos los actores del sistema de salud- es el componente económico,
porque la presión es muy grande para los hospitales
y demás IPS, para que no se vean en esa disyuntiva
de si re-usa o no re-usa, porque es un trabajo muy dispendioso
cuando el re-uso se hace a conciencia, señala Otálvaro.
En medio de este panorama los directores de hospitales e IPS
vienen haciendo un llamado al gobierno para buscar soluciones
a esta problemática, con la expectativa y esperanza
de que se pueda contextualizar claramente la realidad sobre
el re-uso de dispositivos médicos, sin tapujos y sin
reservas en la información.
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Tecnovigilancia, una
estrategia
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El
Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como una estrategia
de vigilancia post-comercialización y evaluación
sanitaria, para la identificación, evaluación,
gestión y divulgación oportuna de la información
de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos
que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a
fin de tomar medidas eficaces, eficientes y efectivas, en aras
de proteger la salud pública de los colombianos (resolución
4816 de 2008).
Fuente: http://www.elhospital.com/blogs/Dispositivos-medicos-y-otras-tecnologias+96640 |
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