Hace varios meses, una alerta se emitió en Colombia por la escasez de aproximadamente 23 medicamentos, generando preocupación en la comunidad médica y en la población en general. Ante esta situación, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha instado a los laboratorios a que respondan a esta problemática en un plazo establecido. Además, se está llevando a cabo un monitoreo de más de 200 fármacos que podrían enfrentar riesgos de escasez.

Según el médico endocrinólogo Shokery Awadalla, “la situación no ha mejorado, sino que, por el contrario, la lista de medicamentos en escasez tiende a aumentar. El Invima ha proporcionado una lista actualizada para febrero de 2024, revelando que muchos de estos medicamentos llevan meses en este estado”.

La situación abarca 23 medicamentos completamente desabastecidos, 215 bajo observación y 13 en riesgo inminente de desabastecimiento. Las razones detrás de estos casos son variadas e incluyen la falta de oferentes en el mercado y un aumento significativo en la demanda.

El Invima ha dirigido un llamado urgente a los laboratorios, solicitando respuestas en un plazo máximo de cinco días. El comunicado emitido destaca la falta de respuestas oportunas o inexistentes por parte de muchos laboratorios.

El llamado del Invima incluye una solicitud urgente a los titulares de registro sanitario y a los importadores que hayan recibido notificaciones por correo electrónico sobre desabastecimiento para que brinden respuestas inmediatas y completas. El comunicado destaca que la Ley Estatutaria 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y subraya la importancia de la colaboración inmediata en la gestión de desabastecimientos.

La entidad afirmó que los actores de la industria farmacéutica son los únicos que poseen información detallada sobre sus históricos de producción y proyecciones de ventas, siendo esenciales para detectar y prevenir situaciones de desabastecimiento.

Cabe destacar que, a pesar de responsabilizar a los importadores y productores, el Invima ha expresado previamente la necesidad de más recursos para enfrentar la crisis de desabastecimiento. La directora encargada de la entidad, Yenny Adriana Pereira Oviedo, manifestó en una sesión del Senado que el Invima requería un aumento presupuestario para abordar la crisis por la escasez de medicamentos. También señaló la necesidad de más personal, incluyendo profesionales en química, farmacéutica, abogados y administrativos.

De otro lado, el representante a la Cámara por el Centro Democrático, Andrés Forero, ha denunciado que algunas vacunas contra el COVID-19 podrían haberse vencido debido a demoras en su distribución. “La autorización para aplicar estas vacunas a niños desde los seis meses se dio en 2023, aunque la compra se realizó en 2022. Las vacunas llegaron al país en abril y mayo, pero la resolución para su distribución a entidades territoriales se emitió en julio”. Este hecho ha generado inquietud en varios sectores, y los colegios médicos preparan un comunicado solicitando una investigación a los entes de control.

Medicamentos para VIH en niños: otro suministro con alerta

Ante las alertas de desabastecimiento de medicamentos pediátricos para el tratamiento del VIH en Colombia, el Ministerio de Salud y Protección Social, en colaboración con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha llevado un análisis de la disponibilidad de estos fármacos hasta el 1 de enero de 2024.

LAMIVUDINA SOLUCIÓN ORAL: En los últimos 20 años, se ha contado con 12 registros sanitarios para este medicamento, pero desde el 2016, varios titulares de registro, como CIPLA, FOCUS, LEGRAND, CARLON, MATPRIFAR, BIOTOSCANA, GLAXOSMITHKLINE, PINT PHARMA, han salido del mercado. Actualmente, solo hay tres registros sanitarios vigentes, y se ha identificado un trámite pendiente en revisión por parte del Invima, priorizado para su evaluación en cinco días. Se ha observado una disminución en las unidades mensuales comercializadas, según el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED).

Desde el Invima, se ha revisado la situación para priorizar los trámites en curso y mitigar la contingencia. Se estableció comunicación con el único titular que comercializa el producto (HUMAX), quien anunció disponibilidad a partir del 23 de enero de 2024, esperando la normalización del abastecimiento.

ZIDOVUDINA SOLUCIÓN ORAL: Durante las últimas dos décadas, se ha contado con 12 registros sanitarios para este medicamento, pero desde el 2012, la mayoría de los titulares, como GLAXOSMITHKLINE, AUROBINDO, LEGRAND, BLUEPHARMA, CIPLA, RICHMOND, SYNTHESIS, FOCUS, CARLON, FILAXIS, han salido progresivamente del mercado. Actualmente, solo dos registros sanitarios continúan vigentes, y se ha identificado un trámite pendiente en revisión por parte del Invima. Se ha observado una disminución en las unidades mensuales comercializadas.

Se estableció comunicación con los dos titulares autorizados para la comercialización. HUMAX anunció disponibilidad a partir del 23 de enero de 2024, superando problemas de escasez de materia prima semanas atrás. Respecto a HETEROLABS, se espera la confirmación de cantidades disponibles.

NEVIRAPINA SUSPENSIÓN ORAL: En los últimos 20 años, se ha contado con cuatro titulares de registro sanitario, pero desde el 2018, BOEHRINGER, CIPLA, AUROBINDO, y LEGRAND salieron del mercado, quedando solo AUROBINDO vigente. Se ha observado una reducción notable en las unidades mensuales comercializadas desde agosto de 2022.

Tras un análisis conjunto, el Ministerio solicitó la inclusión de Nevirapina en el listado de medicamentos vitales no disponibles el 28 de diciembre de 2023, a la espera de revisión por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima. Se destaca que la disponibilidad en el mercado no está relacionada con trámites en curso en Invima.

En todas las situaciones, se ha establecido comunicación con los titulares de registro sanitario, buscando alternativas para garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales en el tratamiento del VIH en la población pediátrica.

Escasez de misoprostol en Colombia: denuncias y llamados a la acción

El Grupo Médico por el Derecho a Decidir ha lanzado un comunicado de prensa que ha llegado a conocimiento de la revista colombiana Semana, exponiendo la preocupante escasez de misoprostol en ciudades clave como Bogotá, Neiva, Medellín y Bucaramanga. Este medicamento es esencial para procedimientos de interrupción voluntaria del embarazo y otros tratamientos ginecobstétricos.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha respondido a esta crisis instando a la industria a proporcionar información de manera oportuna. Esta situación no es nueva y se remonta a finales de 2021, siendo la Fundación Oriéntame una de las primeras en elevar la voz sobre la escasez de medicamentos para interrupciones de embarazo en mayo de 2022. Desde septiembre de 2023, se han realizado solicitudes al Ministerio de Salud en busca de estrategias para abordar este problema.

La escasez se atribuye a varios factores, incluida la retirada de registros del mercado, la falta de disponibilidad de las dos únicas marcas con registros aún vigentes y el crecimiento del mercado clandestino.

Por otro lado, Profamilia ha respondido asegurando que, “a través de su línea Farma, tiene la capacidad de abastecer al país con los medicamentos necesarios, incluyendo el misoprostol, para servicios de aborto farmacológico seguro. La red de clínicas especializadas de Profamilia en salud sexual y reproductiva también se compromete a garantizar el acceso al aborto seguro, cumpliendo con las directrices de la Corte Constitucional”.

Invima cumple con metas, pero persisten la escasez de medicamentos

En octubre del año pasado, el Tribunal Administrativo de Cundinamarca emitió una orden al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y al Ministerio de Salud para implementar medidas destinadas a mitigar la escasez de medicamentos en Colombia. Sin embargo, el Gobierno nacional reveló un plan de contingencia para abordar la crisis recién a finales de noviembre de 2023.

El Invima, en un informe presentado el 11 de enero, anunció que logró cumplir con el 105 % de la meta de trámites a evacuar durante la fase uno (corto plazo) en los últimos dos meses de 2023. La meta inicial era de 8 231 trámites, pero se superó alcanzando la cifra de 8 669.

Los trámites evacuados abarcan diversas categorías, como registros sanitarios nuevos, modificaciones a salas de comisión de revisora, modificaciones de indicaciones, modificaciones de registros sanitarios, trámites de otras categorías, renovación de registros sanitarios y trámites de publicidad. Esto representó un avance significativo, ya que la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos redujo los trámites represados de 26 049 a 18 913 hasta el 31 de diciembre de 2023.

Sin embargo, persisten desafíos, con 1 313 trámites nuevos y 17 600 pendientes, sumando un total de 18 913 trámites sin evacuar. El Invima aclaró que “priorizó solicitudes relacionadas con medicamentos desabastecidos o en riesgo de desabastecimiento. Durante noviembre y diciembre de 2023, se dieron prioridad y evacuaron 65 trámites vinculados a medicamentos, de los cuales 19 estaban en desabastecimiento y 16 en riesgo de desabastecimiento”.

A pesar del progreso, el Gobierno nacional señaló que “este plan de evacuación pasa por varias fases. Además, se prevé una “reingeniería” en el Invima, que actualmente carece de un director desde hace un tiempo prolongado”. Con relación a ello, el ministro de Salud, Guillermo Alfonso Jaramillo, destacó la necesidad de una “reingeniería administrativa” para mejorar la eficiencia en la gestión del Invima, incluyendo la reestructuración tecnológica de la entidad y un financiamiento exclusivo para garantizar su funcionamiento óptimo.

Claudia María Sterling Posada, vicepresidenta de Asuntos Corporativos de Femsa Salud Colombia, Droguerías y Farmacias Cruz Verde, enfatiza que el atraso en los registros sanitarios es una de las múltiples causas que contribuyen a la escasez de medicamentos. Además, identifica factores como el aumento de la demanda, restricciones en la contratación entre EPS y gestores, problemas de adquisición de materias primas, pérdida de interés de la industria en productos de baja rentabilidad y la falta de actualización de precios controlados.

A lo que agrega que la situación se ve exacerbada por eventos internacionales, como conflictos y la sequía en el canal de Panamá. La falta de flujo de dinero en el sistema de salud también juega un papel crucial, generando retrasos en pagos y deudas considerables. “Las empresas del sector experimentan incumplimientos en la entrega de pedidos, afectando negativamente los niveles de servicio y respuesta de la industria. Fenalco reporta niveles de servicio que oscilan entre el 0 % y el 63 %, impactando la salud de los usuarios y generando un aumento en PQR”, explicó Sterling.

Finalmente, hay que reconocer que todos los actores de la cadena de suministro, desde la industria farmacéutica hasta las EPS, clínicas y hospitales, se ven afectados. Los pacientes, como principales demandantes, sufren el impacto directo de la insuficiencia de medicamentos en el canal institucional.