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Tras un debate técnico riguroso
y abierto, Colombia establecerá una reglamentación
para los biomedicamentos que garantice calidad, seguridad
y eficacia para los pacientes, y un proceso estricto de
farmacovigilancia, que considere guías y normas internacionales,
y sin contaminar el debate con el aspecto comercial, afirmó
la ministra Beatriz Londoño.
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| Dijo que en la tercera
semana de mayo se presentará a discusión el segundo
proyecto de decreto, que acoge recomendaciones de expertos nacionales
e internacionales, asociaciones, la academia, la industria farmacéutica
nacional e internacional, y pacientes. Así, con grupos
técnicos del Ministerio, Invima y organizaciones estatales,
se abrirá un debate prudente y respetuoso para buscar
la mejor norma para bien de los colombianos, basados en la mejor
evidencia disponible: “No existen normas perfectas, pero
sí queremos que esta norma sea tan clara como nos sea
posible, con la contribución de todos”. |
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En el
II Foro de Innovación y Desarrollo Biofarmacéutico,
organizado por Afidro el 19 y el 20 de abril en Bogotá,
la ministra reiteró que el tema de medicamentos biotecnológicos
es complejo, pero que el gobierno dará la discusión
exigiendo rigor técnico y apertura de todos los involucrados,
manejando el tema con sumo cuidado y responsabilidad para proteger
la seguridad de los pacientes y ofrecerles mejores opciones
terapéuticas, y cumpliendo con los estándares
internacionales.
Precisó que se consideran las guías regulatorias
de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la FDA
de Estados Unidos, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA),
de las agencias de Canadá y países de la región;
por ejemplo, en Buenas Prácticas de Manufactura se incorporan
las de la última versión de la OMS y en estabilidad
las últimas recomendaciones y guías de la Agencia
Internacional de Armonización.
Fortalecer farmacovigilancia
La ministra afirmó que es necesario profundizar
en farmacovigilancia, para fortalecerla como estrategia de control
de calidad de los biomedicamentos, buscando seguridad y eficacia
cuando ya están en uso, en la post-comercialización:
“La farmacovigilancia no puede sustituir las pruebas pre-comercialización
necesarias. La propuesta establece la vigilancia activa a través
de prescripción y el Registro Único de Pacientes.
Nos interesa conocer que les pasa a los pacientes en terapia
biológica y biotecnológica”. |
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El gobierno abrirá
la discusión sobre biomedicamentos exigiendo rigor
técnico y manejo responsable del tema para proteger
la seguridad de los pacientes, y cumplimiento de estándares
internacionales.
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A partir
del 1º de julio se creará el Registro Único
Nacional de Pacientes, para un seguimiento seguro, detallado,
confidencial y con la mayor información posible de los
pacientes en el uso de biomedicamentos, anunció la ministra
Londoño: “El propósito es hacer un seguimiento
pormenorizado del medicamento autorizado en Colombia, para que
los pacientes puedan tener una mejor vigilancia respecto al
desenlace terapéutico, pueda asegurar que no existan
baches en los tratamientos, porque esto nos muestra cómo
se va modificando una enfermedad desde el punto de vista epidemiológico”.
Debate técnico
En el foro de Afidro, la ministra de Salud señaló:
“Deliberadamente y por instrucción mía, no
se incluyó el tema de precios en esto, precisamente para
centrarlo en el componente estrictamente técnico para
este proyecto de decreto, porque sabíamos que podía
ser un distractor para la discusión responsable”.
Hizo énfasis en que por tratarse de una política
sanitaria, los temas de precios, acceso, mercado y competencia
no caben dentro del debate, ya que esta reglamentación
técnica se centra en garantizar la seguridad del paciente:
“Al país no le puede interesar como a ningún
gobierno, una competencia o innovación que no cumpla
con altos estándares, que ignore la evidencia clínica
existente o la que pueda surgir, y que no desarrolle de manera
gradual una mejor farmacovigilancia cada vez más exigente.
Por esto cada solicitud de autorización deberá
ser evaluada, considerando la exigencia de las pruebas clínicas
bien definidas”. Y aclaró que no será un
decreto centrado en la exigencia de comparabilidad, ni limitado
a fijar estándares de entrada para medicamentos innovadores
o los que no lo son.
“Seguridad de pacientes”:
Afidro
“La reglamentación de medicamentos biotecnológicos
por lo único que debería preocuparse es por la
seguridad de los pacientes. Por ello continuaremos en el debate
con el fin de promover el alcance de una política regulatoria
de medicamentos biotecnológicos acorde a la OMS y las
agencias regulatorias a nivel mundial”, afirmó Francisco
de Paula Gómez, presidente de Afidro. En tal sentido,
recibió de manera optimista los anuncios de la ministra
Beatriz Londoño, cuando señaló que se ajustará
el proyecto de decreto según recomendaciones de la OMS,
la EMA y la FDA. |
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7 puntos fundamentales
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La
ministra Beatriz Londoño indicó que hay 7 puntos
fundamentales para Colombia en cuestión de biomedicamentos,
que se coordinan desde el Ministerio de Salud:
1) Una normatividad clara que asegure calidad, seguridad y eficacia
al paciente, con estricta farmacovigilancia por el Invima y
los médicos.
2) Privilegiar los pacientes con los mejores tratamientos posibles.
3) Regirnos por las normas de la Organización Mundial
de la Salud en relación con Buenas Prácticas de
Manufactura y guías de estabilidad de los medicamentos.
4) Generar un Registro Único Nacional de Pacientes para
un seguimiento seguro, detallado y con la mayor información
posible.
5) Todas las organizaciones son bienvenidas a discutir sobre
el proyecto de decreto de biomedicamentos, guardando los rigores
técnicos, y los invitamos a participar de la segunda
fase que se iniciará la tercera semana de mayo.
6) Las discusiones de precios y de propiedad intelectual deben
evitar mezclar el tema técnico con la comercialización.
7) Parte del componente ético de los médicos es
la prescripción sobre la mayor evidencia técnica
posible para garantizar tratamientos y terapias efectivas. |
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