En 2010, cuando se instala el gobierno del presidente Juan Manuel Santos, en el sistema de salud se empezaron a detectar graves irregularidades que llevaron a crear un cuerpo élite de lucha contra la corrupción. Gracias a las indagaciones, en 2011 se desmantela una red señalada de un gran desfalco a la salud, con millonarios recobros a Fosyga. Meses más tarde también se empiezan a revelar importantes distorsiones en precios de medicamentos, tanto desde estudios oficiales como gremiales y de la academia.
Vale recordar que los recobros al Fosyga por prestaciones No-POS pasaron de $113.000 millones en 2003 a $2,4 billones en 2010; se estima que los medicamentos biotecnológicos monopólicos constituirían alrededor del 60% de los recobros, representando así una parte fundamental de ese crecimiento exponencial. Y según informe del Observatorio del Medicamento (Observamed), en reportes de farmacéuticas al Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos (Sismed) entre 2008 y 2013, las ventas acumuladas de solo 10 bio-fármacos sumaron $3 billones (equivalente al total de ventas de una muestra de 48 de ellos entre 2008 y 2011).
Según datos del Ministerio de Salud, en Colombia se venden unos 17.000 tipos de medicamentos; de esos, 1.677 son biotecnológicos y son utilizados por unos 70.000 pacientes (de los 500.000 que padecen enfermedades de alto costo). Según el Gobierno, como los bio-similares o bio-competidores de medicamentos innovadores tendrán un precio mucho más bajo, se estiman ahorros entre $300.000 millones y $600.000 millones anuales, recursos suficientes para construir 7 hospitales de segundo nivel de complejidad.
Para que Colombia tuviera acceso a medicamentos biológicos de calidad y a precios accesibles, la Ley 1438/11 estableció que debían reglamentarse estos medicamentos, tanto los de innovación como los bio-competidores; desde entonces se inició un largo proceso con discusiones nacionales e internacionales, hasta concluir con la expedición del decreto 1782/14 que regula los requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de medicamentos biológicos en el registro sanitario.
Esta norma es considerada pionera en el mundo, por ser la primera -incluso antes de Estados Unidos y países europeos, o de sus agencias regulatorias- que incluye una ruta abreviada o simplificada de comparabilidad.
Pero sacar avante este decreto no fue fácil: el gobierno colombiano en cabeza del presidente Santos y del ministro de Salud, Alejandro Gaviria, fueron señalados de querer atentar contra la salud y la vida de los colombianos, por querer implantar una norma que facilitara el acceso a estos medicamentos. Recibieron toda clase de presiones dentro y fuera del país, como cartas del vicepresidente de Estados Unidos, Joe Biden, hasta de agencias de comercio, farmacopea y biotecnología, que con falsos argumentos pseudo-técnicos denunciaban el proyecto colombiano como herejía y acto de irresponsabilidad.
Vale anotar que el país afianzó su soberanía sanitaria en el tema, recurriendo a las “flexibilidades” consignadas en el acuerdo de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual), concedidas para que un país defienda sus intereses con equilibrio entre las políticas comerciales y las de salud. Para esta reglamentación se consideraron entonces requisitos y procedimientos que garanticen calidad, seguridad y eficacia de medicamentos biológicos, sin generar barreras a la competencia.
Fue tan fuerte la discusión y la presión, que el presidente Santos al invitar a su equipo a la firma del decreto 1782, les indicó: “Vamos a hacer historia”. Y luego en sus intervenciones de presentación del decreto, el presidente y el ministro Gaviria reafirmaron el propósito de abrir la competencia en este mercado y el deseo de ofrecer a los pacientes y al sistema de salud alternativas terapéuticas de igual calidad a menor precio.
Tras su notificación a la Organización Mundial del Comercio y su presentación en la última Asamblea Mundial de la Salud, ambas instancias señalaron que la norma colombiana no constituye un obstáculo técnico al comercio y que se ajusta a los requerimientos sanitarios más avanzados en la materia. Ahora solo resta posicionar este modelo de regulación en el mundo y defenderlo en el concierto internacional de los embates que no cesarán desde las multinacionales farmacéuticas que ven perder un gran nicho de negocio.