AFIDRO insiste en argumentos de oposición ante biotecnológicos Redacción El Pulso - elpulso@sanvicentefundacion.com El enfrentamiento viene de años atrás y hasta ahora ha mostrado posiciones irreconciliables, que con la demanda por parte de AFIDRO (gremio de las farmacéuticas multinacionales) ante el Consejo de Estado del Decreto 1782 de 2014, ahora no solo involucra a los críticos de la posición dominante de la industria internacional, sino también al Ministerio de Salud y Protección Social, y al Ministro Alejandro Gaviria en particular, quien ha liderado una estrategia desde el gobierno para controlar el precio de los medicamentos, que si bien para muchos aun es tímida, por lo menos es la primera que se emprende desde esas instancias en las últimas dos décadas. Gustavo Morales Cobo, presidente ejecutivo de AFIDRO conversó con EL PULSO sobre el tema. ¿Cuáles son los argumentos de Afidro en su demanda ante el Consejo de Estado? GM: En 2014 se expidió un decreto que regula la entrada al mercado colombiano de medicamentos biológicos y biotecnológicos que son categorías de medicamentos cuyo origen son células activas o materia prima biológica, a diferencia del tradicional origen químico de la mayoría de los medicamentos que conocemos. Estos medicamentos son particularmente complejos y por lo tanto requerían una regulación especial teniendo en cuenta que en ellos no es posible considerar el concepto de medicamentos genéricos por no tener un origen químico, lo que hace que no sea posible que un medicamento biológico sea exactamente igual a otro, a pesar de que tenga el mismo proceso de manufactura. Ese decreto tiene un artículo muy problemático. El noveno, que consagra una vía extremadamente rápida de aprobación del registro sanitario de productos biológicos y es así porque no exige que los productos hayan sido sometidos a pruebas clínicas en humanos. Esa vía que se conoce como la vía abreviada de comparabilidad, es única en el mundo. En todos los países con estándares adecuados, existe una vía para aprobar el producto biológico innovador y otra para aprobar el llamado biosimilar que es el producto biológico que replica el procedimiento de manufactura del producto innovador, pero lo mínimo que se le exige al biosimilar es que su producto final sea probado en humanos para constatar su seguridad y eficacia. Esta vía abreviada es muy peligrosa para los pacientes porque no hay forma de saber si el producto es seguro y eficaz. Entonces en diciembre de 2016, Afidro tomó la decisión de demandar solamente ese artículo noveno, porque nosotros no nos oponemos a la totalidad de la regulación de los productos biológicos, solo a esta vía abreviada de comparabilidad. La ley que ordenó al gobierno que reglamentara estos productos, dijo explícitamente que esta regulación tenía que estar conforme con los más altos estándares internacionales, y esta vía abreviada no va en línea con ningún estándar internacional aceptable ni por la OMS ni por ningún organismo regulatorio de referencia. Hemos planteado al Consejo de Estado que constate ese hecho, y remueva ese artículo noveno. El Pulso: Pero eliminar la vía abreviada genera reprocesos al laboratorio que vaya a producir un biosimilar, crea tiempos excesivos para su lanzamiento al mercado y más si consideramos que muchos de estos productos se enfocan en el tratamiento de enfermedades muy complejas, conseguir grupos de pacientes para hacer pruebas en humanos dificultaría el proceso. GM: En Colombia existe un vigoroso mercado competitivo en distintas áreas terapéuticas de productos biológicos innovadores y productos biosimilares. El INVIMA en los últimos meses ha aprobado un número significativo de productos biosimilares que ya están entrando al mercado y están generando un efecto de competencia como el que desea el gobierno con este tipo de regulaciones. Pero estamos hablando de biosimilares que han cumplido todos estos estándares de seguridad y eficacia. Estos productos atienden enfermedades particularmente complejas y su condición de biológicos los hace muy eficaces en ciertos casos, y por esa complejidad, es importante que el producto biosimilar esté probado en humanos. Si eso demora la entrada del producto, ese es el costo que un sistema de salud tiene que asumir para garantizar su seguridad, y es que a diferencia del mundo de los medicamentos químicos, aquí es imposible que el producto final sea exactamente igual al innovador. En el mundo de los biológicos, esa flexibilidad es imposible porque su naturaleza biológica hace que el producto biosimilar sea, en algunos aspectos que pueden ser significativos, necesariamente distinto al innovador. Puede que sirva para lo mismo, puede que en general atienda la misma situación terapéutica, pero el producto es distinto. EP: Pero los medicamentos biológicos no son tan novedosos, los antídotos contra veneno de serpientes son productos biológicos, y no requieren está cantidad de pruebas. GM: Es cierto que de tiempo atrás hay productos biológicos en un sentido básico, pero este debate se ha dado en gracia a los desarrollos de la genética y de la ciencia molecular, y nos referimos a productos cuya materia prima son células vivas particularmente complejas, que aplicadas en dosis adecuadas y a través de un procedimiento de manufactura adecuado, ayudan con eficacia a enfrentar enfermedades como ciertos tipos de cáncer, la artritis reumatoidea, y otros tipos de enfermedades de la sangre. Acá la complejidad sí importa, pero incluso en productos de cierta simplicidad, en su origen el competidor hace décadas necesitaba probar en humanos su eficacia y su seguridad, lo que pasa es que la historia ha demostrado que el producto ya funciona. Pero en este mundo nuevo y para estas enfermedades tan graves, es necesario que al menos durante unos años los biosimilares demuestren que el proceso de manufactura ha dado como resultado un producto probado seguro y eficaz. EP: Pero entonces se abre una ventana de años, décadas señala usted, donde al final existe la probabilidad de descubrir que no se necesitaban pruebas en humanos para los biosimilares, y durante esos 30 o 50 años, la presión en costos de este tipo de productos afectará la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud. GM: Es posible que en algún punto la ciencia en una aproximación casuística declare que la experiencia histórica y científica de varias décadas demuestre que un buen proceso de manufactura es suficiente sin necesidad de pruebas en humanos. Pero la prueba de que la ciencia no ha llegado a ese punto es que los estándares internacionales de la OMS todavía exigen pruebas clínicas en humanos de cada biosimilar. Cuando la ciencia llegue a ese punto, la OMS nos lo hará saber cambiando sus guías, mientras no lo hagan no tiene sentido que Colombia sea el único país del mundo que corra ese riesgo. Frente a los costos sin duda la competencia es la mejor forma de controlarlos, y por eso es tan importante que al país lleguen muchos biosimilares que cumplan todos los estándares y que el INVIMA los apruebe con un procedimiento eficaz, rápido, con un procedimiento predecible, pero que tengamos la tranquilidad de que han sido probados en humanos su seguridad y eficacia, es lo que se pide. Muchos países han adoptado rutas rápidas de aprobación de este tipo de productos para atender una necesidad médica insatisfecha o cuando las pruebas en humanos son tan contundentes en las primeras fases, que la fase última de pruebas se puede dilatar hasta después de que el producto ha entrado al mercado; eso ha pasado con algunos productos en Estados Unidos y Europa, pero siempre hay al menos ciertas cantidades de pruebas sobre humanos. Y lo tercero en este aspecto de precios es que hay otras formas de estimular la competencia, acá tenemos un control de precios bastante estricto, lo que tiene que hacer el gobierno es aplicar la metodología existente y fijar un precio y la industria acepta esa regla de juego mientras que se aplique con igualdad y con transparencia. EP: cuando dice que el ministerio puede utilizar otros mecanismos, eso incluiría, por ejemplo, ¿una aceptación de Afidro de las licencias obligatorias como sucedió con la hepatitis C? GM: Las licencias obligatorias existen en las normas internacionales y nacionales, y es válido que los gobiernos las apliquen cuando se den las circunstancias que las justifiquen. Lo que hemos dicho en el caso de hepatitis C, es que nos parece que no se daban los requisitos para aplicar la figura. No nos oponemos a la existencia de la figura, sino a su mala aplicación y en este caso específico ya el gobierno ya se había aplicado la figura de las compras centralizadas y el propio ministerio ha dicho con mucho bombo que bajó el precio de estos productos en más de un 85%. Entonces uno se pregunta ¿cuál es la necesidad de además meterse con las patentes? Esto en el fondo es una expropiación de las patentes. El monopolio se genera por una figura que nadie quiere, pero nadie se ha inventado un mecanismo mejor que es el de las patentes. Yo he dicho como Churchill sobre la democracia: “es el peor sistema de gobierno posible, con excepción de todos los demás”. Las patentes tienen esa peculiaridad, se les puede criticar por muchos motivos, pero el mundo no ha logrado inventarse un mejor mecanismo para promover la investigación y desarrollo, el día que lo inventen yo seré el primero en aceptarlo, pero hasta ahora no lo hay y sin patentes no habría investigación y desarrollo y no estaríamos hablando de biotecnológicos.

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