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Legislación sobre
medicamentos biológicos:
paso a la dimensión desconocida
Juan
Carlos Arboleda Z. - elpulso@elhospital.org.co. |
El
Ministerio de la Protección Social trabaja en la reglamentación
del registro sanitario para medicamentos biológicos y
biotecnológicos; aparentemente inocuo en su presentación,
el tema tiene connotaciones para el bolsillo de los colombianos,
por cuanto según analistas, el futuro decreto restringiría
seriamente la posibilidad de producción de genéricos
biosimilares y en el sistema de salud podría activar
una bomba de tiempo.
El proyecto dado a conocer en la Academia Nacional de Medicina
generó controversia, aunque se trabajaba desde por lo
menos un año atrás, cuando la Universidad Nacional
y el Invima realizaron algunos estudios sobre el tema; sin embargo,
según el doctor Alberto Bravo de Asinfar, en carta del
pasado 25 de agosto al viceministro Carlos Ignacio Cuervo, las
recomendaciones de la Nacional no fueron consideradas en el
borrador de decreto. |
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El proyecto pretende
reglamentar parcialmente el régimen de registros sanitarios,
el control de calidad y el régimen de vigilancia sanitaria
de medicamentos biológicos en todos los eslabones de
la cadena: producción, expendio, importación,
exportación y comercialización. El decreto es
un enorme y minucioso compendio de los pasos para obtener
el registro Invima en cada posibilidad, y en 81 artículos
retoma disposiciones vigentes, situación calificada
por los expertos como inconveniente, por cuanto más
que ayudar, genera confusión. Más el punto crucial,
es el manejo del concepto de genéricos.
El artículo 61 dice: “En los productos biológicos,
dada la complejidad de los métodos de producción
y de las características de este tipo de productos,
no se consideran productos genéricos. Por lo tanto
el interesado en el registro sanitario de un producto biosimilar
deberá presentar sus estudios realizados con su propio
producto, incluidos estudios clínicos, con el fin de
hacer la correspondiente evaluación de seguridad y
eficacia. No se reconocerá intercambiabilidad para
este tipo de productos”. Luego agrega: “El ejercicio
de comparabilidad y la declaración de comparabilidad
son aplicables a las dos situaciones: Cambio introducido por
un mismo fabricante (o fabricantes relacionados) en su propio
proceso de producción. Para un producto que declara
ser similar a otro que ya se comercializa.”
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Este
concepto va en la misma dirección de lo manifestado por
Invima ante consulta de la firma internacional de abogados Baker
& McKenzie, considerada la mayor representante a nivel mundial
de la industria farmacéutica; en Acta 40 de diciembre
10/07, el Invima expresa: “Dada la complejidad de los métodos
de producción y de las características de estas
sustancias medicinales, no se consideran productos genéricos
y que por lo tanto el interesado en el registro sanitario de
un producto de competencia de esta clase deberá presentar
información técnico científica, realizada
con su propia molécula, incluidos estudios clínicos…”,
ratificando la postura de 2003. En Acta de julio 24/08, el Invima
se refiere a intecambiabilidad de productos (también
consultada por la firma de abogados), y aclara que no se debe
“cambiar el medicamento durante el tratamiento ya establecido,
por otro de un productor diferente, sin una valoración
y autorización médica previa”.
Colombia: ¿Pionera o
acelerada?
El borrador de decreto presentado por el Ministerio
e Invima, se basa fundamentalmente en una propuesta de AVANZAR,
entidad dedicada a la investigación clínica, que
tiene como socio fundador a la Asociación de Fabricantes
de Productos Farmacéuticos -Afidro- y a los directores
médicos y técnicos de la industria farmacéutica
de investigación establecida en Colombia, en otras palabras,
las multinacionales farmacéuticas. Alberto Bravo, presidente
de Asinfar, gremio de laboratorios nacionales, descalificó
en la carta enviada al Viceministro el documento de Avanzar
como referencia para expedir el decreto, y por el contrario
plantea que “el debate sobre la norma, a nuestro juicio,
no debe ir más allá de la modificación
o adición de algunos artículos del decreto 677
de 1995”.
Lo extraño es el interés del Ministerio de tener
reglamentación en un tema tan puntual como medicamentos
biotecnológicos, cuando en la mayor parte del mundo no
hay claridad sobre el tema, manifiesta el Observatorio de Medicamentos
de la Federación Médica Colombiana -Observamed-,
porque detrás de esa reglamentación está
el lobby de las multinacionales farmacéuticas: “Mientras
en países investigadores e innovadores como Estados Unidos
todavía no hay regulación definitiva, llamativamente
en Colombia tenemos listo un proyecto de decreto; algunos dirán
que el decreto busca garantizar calidad y eficacia de medicamentos
biotecnológicos para proteger los pacientes, otros que
busca erradicar o poner excesivas barreras de entrada a alternativas
genéricas biosimilares y que eso va en detrimento del
derecho al acceso a estos medicamentos por los pacientes; como
sea, sin duda es un intento de regular un fenómeno que
en el mundo apenas se digiere e interpreta, y cuyas respuestas
definitivas no están a la mano. Valdría preguntarse
cuál es la información privilegiada y concluyente
que tenemos los colombianos sobre productos biotecnológicos,
que ni los americanos se han enterado”.
Oscar Andia, director de Observamed, sostiene que el proyecto
beneficia a las grandes ligas del mercado farmacéutico,
cuyos recobros al Fosyga superaron en algunos productos los
$12.000 millones entre 2002 y 2005, y en otros llegaron a $15.600
millones entre abril de 2006 y diciembre de 2007: “Es fácil
deducir que las multinacionales buscarán proteger su
inversión en este mercado, incluso más allá
de los mecanismos legales de protección de la propiedad
intelectual. Por su sofisticación tecnológica,
los medicamentos biológicos se prestan para esgrimir
argumentos 'científicos' que dificulten el ingreso de
los genéricos, y así los gigantes farmacéuticos
amplían la protección de sus patentes mediante
sofisticaciones técnicas que en la práctica se
constituyen en barreras tecnológicas para dificultar
la producción de genéricos biosimilares”.
Desde el punto de vista económico, los medicamentos biotecnológicos
son de alto costo y en algunos países pusieron en jaque
la financiación de la salud; en Inglaterra se suspendió
temporalmente su cobertura dentro del sistema de salud, y ante
el caso colombiano, el doctor Andia afirma que es lógico
que la industria de genéricos se oponga a quedar excluida
del mercado y para ello esgrimen el razonable argumento de la
defensa del acceso a estos medicamentos después del vencimiento
de sus patentes y en interés de la salud pública.
Agrega que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos
(CNPM) no tomó medidas para la regulación de sus
precios, lo cual llevaría firmemente a la quiebra del
sistema: “El Comité Técnico Asesor de la
CNPM no ha dicho si se deben incluir dentro de la 'clasificación
terapéutica relevante'. Si resulta que sí, serán
estudios de precios de los 8 países de referencia los
que dirán si estos productos monopólicos están
abusando de su posición dominante en el mercado para
pasarlos al régimen de control directo, y por esta vía,
es claro que Colombia será modelo mundial de lo que no
se debe hacer. El llamado del Observatorio es que la regulación
no agrave lo que el mercado ya ha complicado; vemos pretencioso
intentar la copia del trabajo inconcluso de la FDA y EMEA. No
vemos la urgencia del Ministerio de avanzar a la vanguardia
en este tema”.
Un trasfondo internacional
Los países que resolvieron producir una regulación
especial para los medicamentos biotecnológicos siguen
2 tendencias: la europea que prácticamente impide la
posibilidad de genéricos de biotecnológicos, y
la otra tendencia internacional, más fuerte en países
en desarrollo y en la legislación de la FDA en Estados
Unidos, que opta por definir los tipos de pruebas necesarias
para garantizar calidad y contar con genéricos que permitan
la competencia y abra opciones a los consumidores. En criterio
de Ifarma, la segunda es la alternativa más viable para
el país y así lo consignó en propuesta
de proyecto enviada al Ministerio, que plantea básicamente
que todo medicamento biotecnológico presente unas pruebas
adicionales, y si es un genérico, que la Comisión
asesora estudie cada caso y determine qué estudios específicos
se le van a pedir, pero manejándolo como si fuera producto
nuevo, sin convertir esta consideración en soporte para
la solicitud de patentes.
La posición de fondo de IFARMA, según Rossi, es
que el proyecto presentado por el Ministerio es muy parecido
a la legislación europea, cuyo elemento clave es eliminar
la posibilidad de que existan genéricos: “La opinión
entre los industriales es que los productos biológicos
son tan complejos, que es imposible que dos productos sean iguales,
y por tanto no puedan haber genéricos; nuestra opinión
es que dos tabletas del mismo medicamento y del mismo fabricante
nunca serán iguales, pero para eso existen pruebas para
determinar la relevancia sanitaria y técnica sin que
haya problema para convivir con esas diferencias, y por tanto
podemos sustituir un genérico por otro o un producto
innovador por un genérico: eso es bioequivalencia. Y
garantizar que las diferencias no sean clínicamente significativas”.
La Organización Mundial de la Salud afirma que frente
al tema hay gran falta de información y que lo más
aconsejable es proceder con lo que la garantía de salud
exige. De allí que IFARMA proponga dejar reposar el tema
algunos años, mientras la comunidad científica
internacional aclara lagunas técnicas, y entretanto seguir
manejando cada caso de solicitud de forma individual. Según
Rossi, todo indica que el proyecto no se expedirá este
año y que el Ministerio tomó conciencia de que
el tema requiere mayor análisis; además habría
una solicitud expresa de la OPS para convocar expertos internacionales
y organizar un debate, lo que daría un margen de espera
en la alocada carrera de Colombia por ser pionera en una legislación
que parece navegar más en el mundo de la dimensión
desconocida, que en el frío realismo de las pruebas técnicas
y científicas . |
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