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REPÚBLICA
DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
RESOLUCIÓN Nº 2002013397 DEL 02 DE JULIO DE 2002
Por la cual se concede la Certificación de Buenas Prácticas
de Manufactura Farmacéutica a LABORATORIOS NORTHIA
S.A.C.I.F.I.A.
El director general del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en ejercicio de las facultades
conferidas en el artículo 6 del Decreto 549 de 2001;
y teniendo en cuenta los siguientes
ANTECEDENTES
Que el día 08 de Agosto de 2001, la sociedad LABORATORIOS
NORTHIA S.A.C.I.F.I.A., a través de Representante Legal,
de la sociedad PROCLIN LTDA Doctor JAIME ARTURO TORRES MONROY,
presentó a esta institución solicitud de Certificación
de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica
(BPM), mediante escrito radicado bajo el Nº 17661 (folios
1 a 96).
Que mediante radicación 30779 del 14 de Diciembre de
2001 el Representante Legal de la sociedad PROCLIN LTDA solicito
prorroga para la cancelación del pago de la visita.
(folio 97).
Que le Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
del INVIMA, Doctor FERNANDO FLOREZ PINZÓN, mediante
escrito con radicado Nº 149 del 03 de enero de 2002,
solicitó al representante legal de la sociedad interesada,
los documentos relacionados con la solicitud de certificación
de Buenas Prácticas de Manufactura, de conformidad
con lo establecido en el Parágrafo Segundo del Artículo
Primero del Decreto 549 de 2001. (folios 98 y 99)
Que mediante radicado Nº 1922 del 23 de enero de 2002
el representante legal de PROCLIN LTDA anexó los documentos
solicitados en el oficio anteriormente mencionado (folio 100
a 105).
Que el Representante legal de la Sociedada PROCLIN LTDA. Doctor
JAIME ARTURO TORRES MONROY., a través del escrito con
radicaado Nº 2002011890 del 11 de Marzo de 2002, allegó
a la Subdirección de Medicamentos y Productos biológicos,
fotocopia del recibo de consignación Nº 0032217
de BANCAFE para la visita de certificación anterior
mente referida (folios 106 a 113).
Que por medio del oficio Nº 16703 del 14 de mayo de 2002,
la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
notificó al representante legal de la sociedad PROCILN
LTDA. Doctor JAIME ARTURO TORRES MONROY, que la visita de
verificación de BPM a LABORATORIOS NORTHIA S.A.C.I.F.I.A.
situada en la planta de madero 166 capital federal, provincia
de Buenos Aires, Argentina se realizaría del 24 al
28 de junio de 2002. (folio 119 a 120). Dicha visita fue adelantada
para los días 3 a 7 de junio de 2002 a solicitud del
interesado mediante radicado 17196 del 17 de mayo de 2002
(folio 117 a 118)
Que los días 3,4,5,6,7 y 13 de junio de 2002 los funcionarios
del INVIMA, ADRIANA MOLANO M., ALEJANDRO JIMÉNEZ S.,
ALIX YANIBE BUSTAMANTE B. Y DAISY M DE ROA., realizaron visita
de verificación de cumplimiento de las buenas Prácticas
de Manufactura Farmacéutica emitiendo el siguiente
concepto técnico: “Una vez evaluado el cumplimiento
de los requerimientos previstos en la serie de informes técnicos
de la OMS serie 823, informe técnico 32: Buenas Prácticas
de Manufactura para Productos farmacéuticos, adoptado
por resolución 03183 de agosto de 1995, la guia de
inspección del INVIMA, adoptada por Resolución
01087 de julio de 2001 y el Decreto 549 de marzo de 2002 del
Ministerio de Salud de la República de Colombia, el
grupo de inspección del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, adscrito al Ministerio
de Salud de la República de Colombia, conceptúa
que LABORATORIOS NORTHIA S.A.C.I.F.I.A. ubicado en Madero
166 de la ciudad de buenos Aires, CUMPLE con las Buenas Prácticas
de Manufactura Para la Fabricación de MEDICAMENTOS
NO ESTÉRILES a base de: PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS
BETALACTAMICOS (CEFALOSPORNICOS Y PENICILINICOS) en forma
de Sólidos: polvos para suspensión Y PRINCIPIOS
ACTIVOS ANTIBIÓTICOS NO BETALACTAMICOS, NO HORMONALES,
NO CITOSTATICOS, NO INMUNOSUPRESORES, NO BIOLÓGICOS
en forma de LÍQUIDOS: soluciones, jarabes y suspensiones.
Para la fabricación de MEDICAMENTOS ESTÉRILES
A base de: PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS BETALACTAMICOS
(CEFALOSPORNICOS Y PENICILINICOS) en forma de SÓLIDOS:
polvo para reconstituir en vial; PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS
NO BETACTAMICOS, NO HORMONALES, NO CITOSTATICOS, NO INMUNOSUPRESORES,
NO BIOLÓGICOS en forma de LÍQUIDOS: soluciones
de pequeño volumen (ampollas) y gran volumen (sachet),
SÓLIDOS: polvo para reconstituir en vial; y PRINCIPIOS
ACTIVOS HORMONAS DE TIPO NO SEXUAL (CORTICOIDES) en forma
de SÓLIDOS: polvo para reconstituir en vial.
Y PARA EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO de MEDICAMENTOS ESTÉRILES
a base de PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS NO BETALACTANMICOS,
NO HORMONALES, NO CITOSTATICOS NO INMUNOSUPRESORES, NO BIOLÓGICOS
en forma de SÓLIDOS: LIOFILIZADO; y NO ESTERILES EN
FORMA SEMISÓLIDOS: crema, ungüentos y geles; MEDICAMENTOS
NO ESTERILES a base de PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTAMICOS (PENICILINICOS
Y CEFALOSPORNICOS) EN FORMA DE SOLIDOS: tabletas con y sin
cubierta y grageas. ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO MEDICAMENTOS
NO ESTERILES a base de PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIOTICOS NO
BETALACTAMICOS, NO HORMONALES, NO CITOSTATICOS, NO INMUNOSUPRESORES,
NO BIOLOGICOS en forma de SOLIDOS: tabletas con y sin cubierta
y cápsulas.
CONSIDERACIONES
Que el artículo primero del Decreto 549 de 2001, establece
que los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen
a la República de Colombia, deberán solicitar
el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Que el artículo seis del Decreto 549 de 2001, consagra
que le corresponde al INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS
Y ALIMENTOS -INVIMA- o a quien éste delegue expedir
el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas
de Manufactura mediante Resolución.
Que el parágrafo segundo del artículo 2 del
Decreto 549 de 2001 se establece que si es resultado de la
visita se establece que el laboratorio fabricante de medicamentos
cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura, el
INVIMA expedirá el certificado de cumplimiento de BPM.
Que dado que los funcionarios de la Subdirección de
Medicamentos y Productos Biológicos conceptuaron en
visita practicada los días 3, 4, 5, 6, 7 y 13 de junio
de 2002 que el LABORATORIO NORTHIA S.A.C.I.F.I.A., cumple
con las Buenas Prácticas de Manufactura, este despacho;
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder el certificado de cumplimiento
de Buenas Practicas de Manufactura Farmacéutica por
término de cinco (5) años a LABORATORIOS NORTHIA
S.A.C.I.F.I.A. Para la Fabricación de MEDICAMENTOS
NO ESTÉRILES a base de: PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS
BETALACTAMICOS (CEFALOSPORINICOS Y PENICILINICOS) en forma
de sólidos: polvo para suspensión y PRINCIPIOS
ACTIVOS ANTIBIÓTICOS NO BETELACTAMICOS, NO HORMONALES,
NO CITOSTATICOS, NO INMUNOSUPRESORES, NO BIOLÓGICOS
en forma de LIQUIDOS: soluciones, jarabes y suspensiones.
Para la Fabricación de MEDICAMENTOS ESTÉRILES
A base de: PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS BETALACTAMICOS
(CEFALOSPORINICOS Y PENICILINICOS) en forma de SÓLIDOS:
polvo para reconstituir en vial; PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS
NO BETALACTAMICOS, NO HORMONALES, NO CITOSTATICOS, NO INMUNOSUPRESORES,
NO BIOLÓGICOS en forma de LÍQUIDOS: soluciones
de pequeño volumen (ampollas) y gran volumen (sachet),
SÓLIDOS: polvo para reconstituir en vial; y PRINCIPIOS
ACTIVOS HORMONAS DE TIPO NO SEXUAL (CORTICOIDES) en forma
de SÓLIDOS: polvo para reconstituir en vial.
Y PARA EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO de MEDICAMENTOS ESTÉRILES
a base de PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS NO BETALACTAMICOS,
NO HORMONALES, NO CITOSTATICOS, NO INMUNOSUPRESORES, NO BIOLÓGICOS
en forma de SÓLIDOS: liofilizado; Y NO ESTÉRILES
EN FORMA SEMISÓLIDOS: crema, ungüentos y geles;
MEDICAMENTOS NO ESTÉRILES a base de PRINCIPIOS ACTIVOS
BETALACTAMICOS (PENICILINICOS Y CEFALOSPORINICOS) EN FORMA
DE SÓLIDOS: tabletas con y sin cubierta y grageas.
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO MEDICAMENTOS NO ESTÉRILES
a base de PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS NO BETALACTAMICOS
, NO HORMONALES, NO CITOSTATICOS, NO INMUNOSUPRESORES, NO
BIOLÓGICOS en forma de SÓLIDOS: tabletas con
y sin cubierta y cápsulas.
ARTICULO SEGUNDO.- Notificar de manera personal al
representante legal y/o apoderado judicial de la sociedad
LABORATORIOS NORTHIA S.A.C.I.F.I.A. del contenido de la presente
Resolución, advirtiéndole que contra ella procede
el recurso de reposición ante el Director General del
INVIMA, de conformidad con lo establecido en el artículo
51 del código contencioso administrativo.
ARTICULO TERCERO.- La presente Resolución rige
a partir de su ejecutoria.
NOTIFÍQUESE Y CUMPLASE
AMELIA GASTELBONDO JARAMILLO
Director General (E)
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