Han pasado cinco meses desde que comenzó la lucha mundial contra el Covid-19 y aún no se ha encontrado un tratamiento para retrasar su progresión o mejorar la tasa de supervivencia. Con el fin de optimizar la búsqueda, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó el ensayo clínico Solidaridad, que ya cuenta con la participación de más de 90 países, entre ellos Colombia. El ensayo pretende evaluar la eficacia relativa de cuatro opciones de medicamentos.

El médico infectólogo Carlos Arturo Álvarez Moreno fue designado por la OMS como coordinador clínico del ensayo para Colombia. De acuerdo con él, el país ingresa a la iniciativa con el objetivo de sumar fuerzas: “Queremos que varios centros de investigación trabajen al mismo tiempo en el estudio, así no tendremos que esperar 1 o 2 años para ver si un tratamiento sirve, sino que podrán acortarse los tiempos”, explica.

La razón para dar velocidad y magnitud al ensayo clínico (se espera reducir los tiempos en un 80 %) es, según la OMS, la carga que el nuevo coronavirus supone para los sistemas de salud. “La inscripción de pacientes en un único ensayo aleatorizado facilitará la comparación rápida y mundial de tratamientos no probados. Así se evitará el riesgo de que, al realizarse múltiples ensayos pequeños, no se generen las pruebas sólidas necesarias para determinar la eficacia relativa de los posibles tratamientos”, explica la entidad.

Hasta la fecha (21 de mayo), 25 centros de investigación y hospitales del país han sido invitados a formar parte del estudio y de ellos 17 han confirmado su participación. Cada institución aporta solidariamente su logística y conocimiento, en ese sentido, apunta Álvarez Moreno, el Ministerio de Salud emitió la resolución 730 de 2020 que, entre otras disposiciones, abre la posibilidad para que también participen centros de investigación que no estén certificados en Buenas Prácticas Clínicas (avalados por otros que sí lo estén y con previa presentación del protocolo ante el Invima).

Así se desarrolla el ensayo clínico

A partir de datos obtenidos en estudios de laboratorio (clínicos y en animales), la OMS seleccionó 4 opciones de tratamientos farmacológicos que potencialmente podrían utilizarse para el Covid-19. Entre ellos está el remdesivir que, según la entidad, se ha probado contra el ébola y “ha generado resultados esperanzadores en estudios en animales para el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-Cov) y el síndrome respiratorio agudo severo (SarsCov2), causados también por coronavirus”.

Por otro lado se estudia el lopinavir/ritonavir, un tratamiento autorizado contra el VIH. La OMS es clara al señalar que “aunque algunos experimentos de laboratorio parecen indicar que esa combinación podría ser efectiva, los estudios realizados hasta la fecha en pacientes con Covid-19 no han sido concluyentes”.

Otra opción incluye lopinavir/ritonavir e interferón beta, este último fue uno de los primeros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple. César Augusto Franco, neurólogo clínico y especialista en enfermedades desmielinizantes, explica que los interferones surgieron como antivirales en los 90 y “son moléculas similares a las que produce nuestro cuerpo como respuesta frente a agresiones, inflamaciones e infecciones”.

El experto opina que la utilidad de este fármaco frente al Covid-19 es interesante en el laboratorio o desde lo teórico “por su mecanismo de acción, que disminuye la reactividad de los linfocitos y puede estimular otros que podrían ser eficaces en atacar el virus, pero definitivamente hay que demostrarlo y para eso existen precisamente los ensayos clínicos”.

Adicionalmente se planteó el uso de la cloroquina y la hidroxicloroquina, que se utilizan para tratar el paludismo y las afecciones reumatológicas, respectivamente, sin embargo estas opciones están temporalmente suspendidas. La OMS explicó que en China y Francia se llevaron a cabo estudios a escala reducida, que parecían indicar que el fosfato de cloroquina podía ser beneficioso contra la neumonía causada por el Covid-19, no obstante, el 22 de mayo la revista médica The Lancet publicó un estudio observacional sobre los efectos de estos medicamentos en pacientes hospitalizados por el nuevo coronavirus e indicó que quienes recibieron el fármaco, solo o con un macrólido, tenían una tasa de mortalidad más alta.

A razón de ello, el 25 de mayo el director general de la OMS, Tedros Adhanom, dijo en rueda de prensa que habría una pausa temporal del brazo de la hidroxicloroquina y la cloroquina en el ensayo, “mientras la Junta de Monitoreo de Seguridad revisa los datos”.

Precisamente una de las características del estudio es que es adaptativo, según explica el infectólogo Carlos Álvarez, “va cambiando en la medida en que aparecen nuevas funciones terapéuticas; se puede incluir un brazo de medicamentos o retirarlo si demuestra que no está funcionando para usar otro que pueda tener mejor utilidad”.

La primera fase para la participación de Colombia, dice Álvarez, fue desarrollar la reglamentación y hacer las invitaciones a los centros de investigación y hospitales. El requisito para el reclutamiento de pacientes es que deben estar hospitalizados, ya sea en unidad de cuidados intensivos o en sala general, sin importar si tienen enfermedades preexistentes, salvo que estén contraindicados o sean alérgicos a los medicamentos.

La OMS explica que digitalmente se registrarán algunos datos identificativos de los pacientes y de cualquier otra afectación que tengan, y una computadora aleatoriamente les asignará una de las opciones del estudio. “Esa asignación podrá o no implicar que se le aplique uno de los tratamientos”.

La información anonimizada para el ensayo, según la OMS, solo se recopila en la fase de aleatorización y cuando el paciente sea dado de alta o muera. Se registrará “qué fármacos del estudio se administraron (y durante cuántos días), si el paciente recibió ventilación o cuidados intensivos (y, en caso afirmativo, desde cuándo) y la fecha de alta, o la fecha y causa de muerte en el hospital”.

¿Y si los tratamientos funcionan?

Algunos pacientes de VIH se han inquietado por un posible desabastecimiento en caso de que se demuestre que el lopinavir/ritonavir sirve también como tratamiento del nuevo coronavirus. Así lo indica Miguel López, cofundador de la Corporación Más que Tres Letras, que busca generar conciencia y brindar información sobre cómo es vivir con el Virus de Inmunodeficiencia Humana.

“No solo eso, la gente también teme que todos los esfuerzos del Gobierno se enfoquen en el Covid-19 y vayan a descuidar a los pacientes que necesitamos de tratamiento constante”, dice López. Sin embargo, agrega, saben que por padecer una enfermedad crónica están protegidos por la ley y hasta el momento han recibido atención oportuna.

Por su parte, Martha Sosa, presidente de la Asociación de Lucha Contra la Esclerosis Múltiple (Alem), que agrupa 280 pacientes, expresa que el interferón beta generalmente es de fácil acceso para ellos, aunque no es de los más usados actualmente.

Al respecto, el coordinador del ensayo Solidaridad en Colombia, aclara que los medicamentos para el estudio serán donados por la OMS, “en este caso no habría desabastecimiento, pero en el momento en que el medicamento funcione, básicamente va a tener limitaciones porque empieza a haber una necesidad masiva. Pero para que eso pase primero se debe demostrar que funciona y en ese caso se debe hacer un plan para que haya acceso tanto para pacientes del Covid-19 como para los de otras enfermedades que también lo utilizan”.

Hasta que no haya resultados concluyentes, la OMS advierte a los médicos que no deben administrar estos tratamientos no probados a pacientes con Covid-19 ni recomendarlos a personas para que se automediquen.

Carlos Álvarez, quien además se desempeña como vicepresidente de Salud de la Clínica Colsanitas, apunta que la fortaleza de Colombia para aportar sólidamente a este ensayo clínico es que tiene profesionales capacitados en diferentes ciudades “y centros con buenas prácticas clínicas, que hacen investigación avanzada en patologías complejas”. Además, añade el coordinador, en Suramérica todavía estamos en la fase inicial de la pandemia “eso hace que, en nuestro sistema de salud fortalecido, podamos ayudar a soportar los pacientes, pero también gestionar conocimiento”.