Colombia empieza a prepararse para recibir la vacuna contra el Covid-19. Hasta el momento se adelantan estrategias nacionales para su adquisición, las cuales se enmarcan dentro del modelo de priorización con la implementación del llamado COVAX - mecanismo que buscaría acceso equitativo, ruta de acceso y participación en los estudios clínicos de fase 3 de una de las vacunas candidatas, la Ad26.COV2.S, desarrollada por Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, Janssen, según lo anunció el ministerio de salud. Adicionalmente el país desarrolla mecanismos multilaterales con otros posibles productores de la vacuna, así como las reservas monetarias para su adquisición a precios en el mercado internacional que pueden oscilar entre 2,5 o 3 dólares, hasta otros anunciadoa superiores a los 60 dólares.

El ministro de salud y protección social, Fernando Ruiz Gómez afirmó: “Si la vacuna es eficaz permitiría relajar las medidas de aislamiento y regresar lo más pronto posible a la normalidad”, y agregó: “los riesgos son grandes y esto es importante tenerlo en perspectiva. El desarrollo a nivel mundial de vacunas se caracteriza por un alto nivel de fracaso, además, el director del Instituto Internacional de Vacunas afirma que hay una tasa de 93% de intentos fallidos entre los estudios que se hacen en animales y el registro final de una vacuna”.

De igual forma, Fernando Ruiz, aclaró: “cuando escuchamos que una vacuna produce resultados positivos en animales, hay una gran distancia entre esa capacidad y lo que finalmente se ve en los humanos. “El SARS-CoV-2 es uno de los cuatro tipos de coronavirus que circulan entre humanos, para ninguno de ellos existe una vacuna. Hay una visión errada cuando se piensa que con una vacuna esto inmediatamente se soluciona, y no es así. Las vacunas tienen un margen de efectividad, su desarrollo y producción tienen ciertas complejidades y tampoco el proceso de vacunación se va poder lograr de un momento a otro.

“La magnitud del brote ha hecho que la gente y la industria farmacéutica esté dispuesta a trabajar de manera colaborativa para lograr la vacuna, hay 40 países y donantes que se han comprometido a través de diferentes mecanismos a ayudar en el desarrollo. Además, tenemos 23 vacunas de Covid-19 en ensayos clínicos en todo el mundo y otros 140 en desarrollo en etapas tempranas”, expresó el jefe de cartera de la salud, explicando además las fases necesarias para demostrar la seguridad y eficacia de una vacuna.

Frente a esta situación, Ruiz enfatizó que las vacunas deben en primera medida buscar la seguridad y detectar efectos secundarios; la fase dos mira la eficacia en grupos de hasta en 500 personas; y la fase tres es cuando participan miles de voluntarios evaluando frente a otros grupos que no reciben la vacuna. “Una vez se superen todas las pruebas se empieza a distribuir, siendo lo usual que este proceso dure entre cinco a diez años, sin embargo, ante la emergencia actual se está tratando a nivel mundial que esto se reduzca a meses. Según consideraciones de la industria farmacéutica, de 12 a 18 meses será el tiempo para tener lista una vacuna, plazo al que el gobierno nacional le está haciendo seguimiento”.

El ministro destacó que de 166 vacunas que se desarrollan en el mundo, cinco ya van en fase tres. “La expectativa es que al final de año se estarían concluyendo los estudios y a principios de 2021 tendrían la posibilidad de distribuir”.

En cuanto a la priorización para la vacunación los primeros serán los trabajadores de la salud que, según se estima, son 813.000 personas en el país: “no solo los médicos, enfermeras sino todos los que están asociados a este sector” según se informó desde el ministerio. Seguirán los mayores de 60 años, alrededor de 6,8 millones de colombianos, las personas con comorbilidades (6,7 millones) y, finalmente, la población económicamente activa (23 millones).

Ruta de acceso y creación de política pública

La ruta de acceso a una vacuna en cualquier país implica la definición de una política pública, una planeación operativa, los procesos de adquisición, distribución, aplicación del biológico, seguimiento y evaluación, y apoyo tecnológico. Adicionalmente se cuenta con un comité asesor ordenado por la Resolución 1270 de 2020 que apoyara el proceso estratégico de inmunización para la población colombiana.

Según declaraciones del ministro: “Llevamos más de 15 años comprando las vacunas de manera centralizada a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, entidad a la cual Colombia y otros países de Latinoamérica concurren para lograr menores precios en la adquisición”. En cuanto a la distribución, el ministro indicó que la norma en nuestro país es: “llevar a todas las entidades territoriales la vacuna, independientemente de su condición. En Colombia hemos consolidado una red de aproximadamente 20 cuartos fríos para la conservación y posterior aplicación y distribución”.

En este orden de ideas, una tercera estrategia sería mitigar el riesgo de un nuevo brote logrando una inmunidad de rebaño. “Se busca una inmunización del 60% de la población para lograr que aquellos que no se vacunen, tengan una protección dada por el alto número de sí vacunados”, expresó Ruiz.

Colombia al utilizar el mecanismo COVAX contempla que en principio el acceso a la vacuna cubriría el 20% de la población, antes de ampliar su cobertura. Ruiz indicó que la eventual vacuna plantea riesgos para todos los países del mundo. En primera medida porque la efectividad de la vacuna en principio puede ser del 50% y segundo por la posibilidad de detrimentos patrimoniales. A lo que añadió: “tenemos una estrategia que busca llegar a una vacunación de 30 millones de personas para tener un horizonte efectivo. Esto con una inversión tentativa entre los 575 mil millones y los 2.3 billones de pesos, dependiendo del valor final, para un costo promedio del programa de un billón 400 mil pesos”.

“Hasta ahora hemos firmado acuerdos de confidencialidad, intenciones de interés y conversaciones con diferentes industrias”, afirmó Ruiz Gómez al hablar de los diferentes pasos que se han dado para adquirir el biológico cuando se compruebe su efectividad.

¿Cuál es el fin de mecanismo COVAX?

COVAX tiene como fin garantizar el acceso rápido, justo y equitativo a las vacunas contra la Covid-19 en todo el mundo. La OPS ha venido colaborando con GAVI (Alianza Mundial para las Vacunas) y otros asociados mundiales desde el diseño del mecanismo COVAX donde se reconocen a los países participantes del Fondo Rotatorio de la OPS como un solo bloque y al Fondo como el camino de compra de las posibles vacunas para la Región de las Américas.

Según la directora de la OPS, Carissa Etienne, el Fondo Rotatorio de Vacunas de la OPS puede utilizarse como una herramienta estratégica contra la Covid-19 y más si se considera que ya es reconocido como un canal de adquisición viable, gracias a sus 40 años de experiencia en la compra y despliegue internacional de vacunas, y con la entrega de cooperación técnica que provee la organización, y que acompañará a los países en la planificación, logística, cadena de frío, sistema de información, vacunación segura (vigilancia ESAVIS, inyección segura), comunicación y en fortalecer los procesos regulatorios nacionales y la vigilancia posterior a la comercialización.

“Los Estados Miembros de la OPS se beneficiarán de nuestra experiencia técnica, así como de nuestras décadas de experiencia en la seguridad y distribución de vacunas de manera rápida y eficiente. También nos aseguraremos de que el proceso sea lo más inclusivo posible asignando las dosis equitativamente entre los países participantes”, afirmó Etienne.

Por su parte el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, afirmó que: “Lo más importante es que este mecanismo permitirá un lanzamiento coordinado a nivel mundial. Esto beneficia a todos los países, incluso a aquellos que han invertido en fabricantes individuales de forma independiente”. Y añadió: “el éxito del COVAX depende no solo de que los países se sumen, sino también de que se subsanen las principales deficiencias de financiación tanto para la labor de investigación y desarrollo como para apoyar a las economías de menores ingresos dentro del Mecanismo”.

Vacuna de Johnson & Johnson acompañará la fase III de los colombianos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó la realización del ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2. S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.

Esta tercera fase de pruebas se realizará en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes distribuidos proporcionalmente a nivel mundial.

Según, Julio César Aldana, director del Invima: “la participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el gobierno nacional para controlar los efectos de la pandemia, y mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia”, y agregó: “la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas.

En Colombia 15 centros de investigación harían las pruebas. Por el momento, han sido aprobados seis: Fundación Cardiovascular de Colombia, Centro de investigación Médico Asistencial S.A.S (Cimedical S.A.S), Centro de Atención e investigación Médica S.A.S (CAI MED S.A.S), Fundación Hospital Universidad del Norte, Fundación Oftalmológica de Santander (Foscal), Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Uniendo). El segundo grupo pendiente de verificación es: Fundación Valle del Lili, Clínica de la Costa Ltd., Med plus Medicina Prepagada, Centro de infectología Pediatría S.A.S, Fundación Santa Fe de Bogotá, Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Centro de Investigación Clínica CIC, Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales, Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S.

El ensayo clínico en nuestro país se realizará en las siguientes etapas: 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a Covid-19 intenso. Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a Covid-19 intenso. Estas etapas contaran con una revaluación del Comité de monitoreo de Datos (IDWC) distribuida en: Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades. Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de Covid D-19 intenso.