“Es fundamental aumentar la capacidad del Invima”: Luis Guillermo Restrepo Vélez

Se viene hablando de la necesidad de cambios en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y de una reestructuración de la cual se esperaría que resurgiera fortalecido, más eficiente, con un decidido enfoque en vigilancia y control.

Es de recordar que el Instituto surgió con la Ley 100 e inició funciones en 1995, logrando centralizar las actividades relacionadas con el control de medicamentos y productos biológicos que realizaban varias instituciones públicas y privadas del país. Para el 2005 llegaron los rumores y se debatía, en ese momento, sobre un posible cierre, además de la opción de trasladar las funciones al Instituto Nacional de Salud.

Para aquellos años, se exponía la ineficiencia en los trámites, varios actores argumentaban que algunos de estos eran innecesarios. Además, enfatizaban en que el control que estaba realizando no era suficiente y había ausencia de acciones de inspección y análisis. Sin embargo, se consideraba que el posible cierre significaría un retroceso en vigilancia y control para el país.

Ahora, dos décadas después y con la importante labor que este tipo de agencias estatales tienen en el contexto local e internacional, desde el periódico El Pulso conversamos con Luis Guillermo Restrepo Vélez, químico farmacéutico, especialista en atención farmacéutica de la Universidad de Antioquia y representante de la Mesa Antioquia por la transformación del Sistema de Salud, esto con el fin de proyectar la importancia que puede tener un cambio en Invima y cómo este puede impactar en las otras instituciones, y por supuesto en los pacientes.

El Pulso (EP): ¿Hacia dónde debe dirigirse el Invima? ¿Cuál es el nuevo enfoque que debería tener esta institución?

Luis Guillermo Restrepo Vélez (LRV): El Invima tiene por objeto, de acuerdo con el artículo 245 de la Ley 100, la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Este objeto no puede cambiar, pero las agencias sanitarias en todo el mundo, y el Invima no es la excepción, se enfrentan a un reto enorme, porque deben asegurar la inocuidad, la eficacia y el uso adecuado de los productos bajo su vigilancia y evitar los excesos en los estándares de calidad que se aplican a las especificaciones de los productos y procesos que vigila. Si se queda corto en el nivel de inspección, vigilancia y control, o si aplica medidas innecesarias, se afecta negativamente a los beneficiarios últimos de las funciones del Invima, que somos todos. En este sentido, el enfoque se podría resumir en un refrán popular que dice “ni tan lejos que no le alumbre, ni tan cerquita que se queme”.

EP: En el tema de alimentos, el foco actual está en el tratamiento que se quiere dar a los mataderos. El Dr. Francisco Rossi, director del Invima, ha hablado de la creación de un proyecto de decreto que cambiaría la producción de carne de res a nivel nacional, con el propósito de reabrir los mataderos municipales y tener buena calidad, inocuidad y respuesta adecuada a las necesidades del país; al tiempo que se bajarían los estándares del Decreto 1.500, para que se puedan construir las plantas de beneficio en los municipios, que hasta ahora no se ha logrado ¿Cómo ve el futuro de esta propuesta?

LRV: Está en línea con lo comentado anteriormente. El país ha hecho un gran esfuerzo para lograr que la carne que se produce en el país sea aceptada internacionalmente, y es un trabajo que hay que reconocer y valorar. Sin embargo, las exigencias que deben cumplirse para que la carne sea aceptada en los mercados internacionales pueden no ser apropiadas para el consumo interno, y cuando ese nivel se generaliza, los problemas locales se agudizan. Hay que seguir en la línea de mantener la aceptabilidad de nuestros productos en los mercados internacionales, sumando incluso otros mercados y al mismo tiempo revisar cuáles son las necesidades locales, para satisfacerlas, conservando la aptitud de los productos para el consumo interno.

EP: El Dr. Rossi se ha referido al Invima como una institución de inspección, vigilancia y control, que no inspecciona, no vigila y no controla lo suficiente, solamente marca las reglas del mercado, centrándose en la expedición del registro sanitario, un trámite que para muchos es complejo y tortuoso, pero que genera gran parte de los ingresos de la Institución. En ese panorama, ¿qué ajustes consideran pertinentes para que el Invima pueda fluir con el registro y atender las demás obligaciones que le competen?

LGV: En lo relacionado con los procesos de inspección, vigilancia y control, el Invima ha dado pasos importantes en años anteriores, con programas como “demuestra la calidad”, y la incorporación de un enfoque de riesgo para orientar las decisiones de productos y empresas que debería vigilar. Se requiere, a mi juicio, de una extensión de este enfoque para trabajar sobre los propios procesos de la entidad que, como se ha visto, han sido objeto de dos ataques cibernéticos en menos de un año, así como de una mejor articulación interna y con las entidades gubernamentales y la sociedad en general, para que esas actividades de inspección, vigilancia y control tengan una mejor recepción y realmente contribuyan a desarrollar el objeto de la entidad.

Es fundamental aumentar la capacidad del Invima para gestionar el conocimiento, y cooperar con agencias de otros países, con el fin de disminuir la repetición de procesos, de tal manera que se conserve la capacidad de revisar los puntos críticos y detectar posibles amenazas para la seguridad, la eficacia o el uso adecuado de los productos.

Para ello, hay que entender que el proceso de autorización para la comercialización de productos regulados, que actualmente tiene mayor aceptación, se basa en una progresión de estudios in vitro, luego en modelos animales y después en humanos, pero está atravesado por decisiones políticas, intereses comerciales y, sobre todo, no es infalible. Basta mirar lo ocurrido con la crisis de los opiáceos en Estados Unidos, o el caso de los analgésicos COX 2 en Europa, para entender que en estos asuntos se requiere de un sano escepticismo que permita la autocrítica y conserve la independencia.