Todas las personas que hayan tenido un evento adverso posterior a la vacunación contra el COVID-19 en Colombia, que consideren que afectó su vida y su salud, pueden presentar su caso para revisión ante el Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra el COVID-19.

Este Consejo, creado como parte del Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud (IETS) con la sanción de la Ley 2063 de 2020, y reglamentado a través del Decreto 601 de 2021, tiene por objeto evaluar la existencia o inexistencia de un nexo causal entre el evento adverso sufrido por un habitante del territorio nacional y la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 por parte del Estado. Esto se realiza con apoyo de cinco consejeros expertos y opera con independencia del Ministerio de Salud y Protección Social y del INVIMA, a fin de garantizar la transparencia en sus evaluaciones.

Como evento adverso posterior a la vacunación se considera “cualquier signo desfavorable, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad posterior a la vacunación, y no necesariamente tiene una relación causal con el biológico (vacuna como tal), sino que puede estar relacionado con la condición de base la persona u otros factores”. Estos eventos pueden ser leves, desaparecen sin tratamiento y no producen consecuencias a largo plazo, o graves, que comprometen la vida o funcionalidad de una persona.

Luego de evaluar el caso, el Consejo de Evaluación emite un concepto técnico especializado, que es requisito para acceder a la jurisdicción contencioso-administrativa, encargada de resolver las disputas legales contra el Estado relacionadas con estos eventos.

Desde el pasado mayo de 2023 fue declarada el fin de la pandemia a nivel mundial por la Organización Mundial de la Salud (OMS), de este modo el COVID-19 dejó de constituir una emergencia de salud pública de importancia internacional, pero implicó que los países migraran del modo de emergencia al manejo y control del virus con otras enfermedades infecciosas. En el territorio nacional, a marzo de 2023 el reporte de muertes por la pandemia ascendía a 142 639 personas y 6 360 780 casos de contagio, según la Organización Panamericana de la Salud.

No obstante, con el inicio de la revacunación para personas con comorbilidades y adultos mayores, y en un contexto de controversia que persiste desde que se anunció una vacuna creada y probada en cuestión de meses, sumada a los efectos adversos que muchos afectados dicen experimentar posterior a su aplicación, cobra mucha más relevancia la existencia de este Consejo de Evaluación en el contexto nacional.

Más aún, cuando la Ley 2063 también estableció que los fabricantes de las vacunas contra el COVID-19 “solo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación”, donde su responsabilidad sobre efectos graves en la vida de quienes se aplicaron las vacunas se puede diluir.

Sobre el tema conversamos con la Dra. Adriana Robayo García, directora ejecutiva del IETS.

EP: ¿Qué motivó la activación de este Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra COVID-19?

ARG: En el contexto de emergencia sanitaria, Colombia adoptó varios mecanismos para garantizar la salud de la población, entre los que están la adquisición y distribución de vacunas contra la COVID-19. Este proceso requirió establecer acuerdos entre el gobierno y quienes tenían los derechos de comercialización de estas vacunas, y asegurar así la disponibilidad de las mismas en el territorio colombiano. Entre los acuerdos se encontraba el compensar los daños causados por las vacunas contra la COVID-19 que hayan sido suministradas por el Estado colombiano.

Con estos antecedentes, la Ley 2064 de 2020, en su artículo 4 dispone la creación del Consejo de Evaluación, y en el artículo 6 establece que es un requisito para acudir a la jurisdicción contenciosa administrativa haber presentado el caso y poseer respuesta del Consejo.

El Consejo de Evaluación no pretende usurpar los sistemas de vigilancia convencionales; se crea como una forma de garantizar la transparencia y confianza ciudadana, haciendo escrutinio de todos los aspectos que pudiesen estar rodeando la aparición de un evento para poder dar un concepto técnico científico que le permita al interesado hacer una reclamación al Estado y aportar la evidencia de su caso ante una instancia judicial.

EP: ¿Cuántos casos se han presentado hasta el momento ante este Consejo?

ARG: El Consejo empezó a sesionar el 27 de junio de 2023, y desde entonces ha tenido al menos una sesión semanal. Hasta febrero se han recibido 23 casos, de los cuales se ha entregado el concepto de 19 de ellos y están en análisis los casos restantes.

EP: ¿Cuál es el trámite que sigue luego de presentar los casos?

ARG: Para iniciar el trámite de solicitud del concepto técnico especializado, el interesado deberá presentar, preferiblemente en formato digital, la copia de su historia clínica y allegar las historias clínicas que sean relevantes para el estudio del caso. Asimismo, enviar copia del diagnóstico del médico tratante en el que se identifique el efecto adverso que se pone en consideración del Consejo de Evaluación o copia de la autopsia o del documento equivalente en los casos de eventos fatales, y diligenciar y firmar un formulario.

El formulario está disponible en www.evaluacionvacunas.iets.org.co y en www.iets.org.co. Y se puede enviar la información correo eventosadversosvacuna@ iets.org.co o en línea e n e l micrositio.

Cuando se recibe un caso, se revisa el cumplimiento de todos los criterios de aceptabilidad, establecidos en el Decreto 601 de 2021, y se procede con la investigación y análisis del caso. Si la solicitud cumple con todos los requisitos, el Consejo de Evaluación contará con treinta días hábiles para pronunciarse. Si la solicitud carece de alguno de los requisitos, se devolverá al correo electrónico informado por el solicitante identificando los asuntos a subsanar.

EP: De encontrarse un posible nexo causal entre el evento adverso y la vacuna, ¿qué respaldo brinda la decisión de este Consejo a la persona afectada?

ARG: El respaldo del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra la COVID-19 es emitir conceptos técnicos especializados sobre la probabilidad de que, en casos específicos puestos en su conocimiento, exista un nexo causal entre la aplicación de una vacuna contra la COVID-19 y un evento adverso posterior a la vacunación, de acuerdo con el artículo 20 del Decreto 601 de 2021. El Consejo no tiene la potestad legal ni la competencia, para definir si existe o no una relación directa entre la vacuna y el evento adverso.

Previo a cualquier demanda contra el Estado, el interesado primero deberá acudir al Consejo de Evaluación para que emita un concepto técnico especializado sobre su caso. Según el parágrafo del artículo sexto de la Ley 2064 de 2020, y en concordancia con el artículo 21 del Decreto 601 de 2021, “es un requisito de procedibilidad para acceder a la jurisdicción contencioso-administrativa en demandas por eventos adversos posteriores a la vacunación contra el COVID-19, adquiridas y distribuidas por el Estado colombiano”.

EP: ¿Qué sucede en el caso de las personas fallecidas, donde la historia clínica y exámenes realizados serían el único soporte? ¿El Consejo acepta estos casos? ¿Quién puede representar al fallecido en este proceso?

ARG: El Consejo sí acepta los casos de las personas fallecidas. Teniendo en cuenta que para la emisión del concepto técnico especializado el Consejo de Evaluación requiere de documentos con carácter reservado (como la historia clínica del paciente, entre otros), tratándose de una persona fallecida, la Corte Constitucional determinó que solo podrán tener acceso a ella los familiares próximos al fallecido, según la Sentencia T-158A de 2008. En ese sentido, se deberá allegar el registro civil de defunción del paciente respecto del cual se eleva la solicitud de concepto y el o los documentos que demuestren el parentesco entre la persona que realiza la solicitud del concepto y el fallecido. Si la solicitud se realiza a través del apoderado, deberá aportarse el poder que lo faculta para actuar en nombre del interesado.

Cabe anotar que el tratamiento de los datos personales se da en el marco de la política de privacidad del IETS.