Pero, ¿por
qué tanto alboroto? Básicamente porque este hijo
no fue bien recibido por varios sectores, liderados por la industria
farmacéutica con reparos a lo que su nacimiento significa,
pues en su concepto pone en riesgo la salud de los pacientes
al ofrecer productos que podrían no tener garantías
de calidad requeridas para el efectivo resultado de los tratamientos.
Sin embargo, tras el telón se esconden intereses menos
loables.
Biotecnológicos quieren proteger
su mercado
Para ilustrar lo anterior, se planteará un escenario
hipotético e irreal: en este escenario Colombia solo
tiene un laboratorio con el derecho de distribuir el compuesto
ibuprofeno. Lo hace a través de su marca propia, con
nombre comercial, y al ser el único con derecho a la
distribución de este compuesto no tiene ninguna competencia
en el mercado, lo que le permite definir el precio del producto
de acuerdo con su voluntad. Sin embargo, la licencia del derecho
exclusivo de distribución está a punto de vencerse,
por lo que nuevos competidores podrían entrar al mercado
a ofrecer el mismo compuesto -ibuprofeno-, pero con otras marcas
comerciales y otros precios. Por supuesto, el laboratorio con
el derecho de distribución hará lo posible por
mantener su mercado libre de competencia, por lo que podrá
argumentar, entre otras muchas razones, que antes de retirarse
su licencia se deben evaluar rigurosamente los productos que
entrarían a competir con su producto al mercado, ya que
si son de mala calidad podrían poner en riesgo la salud
de los pacientes.
Guardadas ciertas proporciones, en esencia, esto es lo sucede
con los medicamentos biotecnológicos en Colombia. A diferencia
del ibuprofeno, que es un compuesto químico común,
los medicamentos biotecnológicos son compuestos que se
obtienen a partir de organismos vivos o sus tejidos. Usando
información genética y tecnologías especiales,
las células actúan como fábrica de sustancias
que luego se convertirán en medicamentos.
Estos medicamentos son desarrollados tras procesos minuciosos,
que requieren una inversión significativa en investigación.
Tras obtener un resultado fiable y científicamente verificable,
éste se manifiesta en una patente que le otorga al laboratorio
de la investigación una titularidad y exclusividad respecto
del desarrollo del producto y de su comercialización
por un lapso de 20 años, de modo que permita recuperar
la inversión. |
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Después de esos 20 años, la fórmula
utilizada para la creación del producto se libera,
lo que permite que cualquier laboratorio pueda utilizar el
proceso para el desarrollo de este producto, de modo que el
monopolio desaparece del mercado y entra la libre competencia
que supone una reducción en los precios. A estos medicamentos
realizados a partir de la fórmula original, como copias,
se les conoce como “biosimilares”, lo que podría
semejarse en cierta forma a lo que se conoce tradicionalmente
como medicamentos genéricos.
Justamente, en este punto se llega al meollo del asunto. Los
biotecnológicos no son como el ibuprofeno. Estos medicamentos
son, sobre todo, utilizados para el tratamiento de enfermedades
de alta complejidad, que van desde diferentes tipos de cáncer
hasta esclerosis múltiple, hepatitis y enfermedades
raras. La mayor parte de estos tratamientos no están
incluidos en el POS y son recobrados al Fosyga. Entonces,
es sobre todo el gobierno quien se las ha tenido que ver,
de frente, con los altos costos que representan los medicamentos
biotecnológicos. Tanto así que se habla de que
los colombianos invertimos $2 billones al año en este
tipo de medicamentos.
Nada más y nada menos, en 2012, cuando también
estaba en discusión el tema, el diario El Espectador
publicó un artículo en el que refería
ejemplos de medicamentos como el adalimumab, utilizado en
el tratamiento de la artritis reumatoidea, el cual era cobrado
en Colombia a un precio 173% más alto que el que la
misma empresa cobraba en el Reino Unido. Casos similares revelan
un altísimo sobrecosto, sustentado en la exclusividad
del producto, pero que va en detrimento de las arcas del sistema
de salud colombiano.
Con biosimilares se reducen costos
al país
Desde el punto de vista económico, el gobierno
afirma que uno de los más importantes beneficios del
decreto naciente es permitir el ingreso al país de
los biosimilares, para así incrementar la competencia
y por tanto reducir costos de los medicamentos biotecnológicos.
Se estima que por cada nuevo competidor, un medicamento reduce
su precio entre 30% y el 40%. En términos de dinero,
el sistema de salud se ahorrará, tan sólo en
los 8 medicamentos biotecnológicos más recobrados,
entre $300.000 y $600.000 millones, lo que permitiría
desde la construcción de nuevos hospitales hasta la
ampliación del POS.
Sin embargo, el asunto no se trata solo de ahorrar dinero.
¿Cómo definir que los medicamentos biosimilares
respondan a la calidad requerida, de modo que no se afecte
la salud del paciente por una reducción de precios?
El decreto contempla exigir 9 tipos de pruebas a todos los
biotecnológicos, para garantizar calidad y seguridad
en medicamentos que entren al país. Además,
se estipulan 3 rutas para la supervisión de los mismos
antes de entrar al mercado colombiano.
En primer lugar, se exigirán pruebas completas a los
medicamentos nuevos, lo que se refiere a pruebas pre-clínicas
y clínicas que requieren de experimentación
en animales y humanos, tanto enfermos como sanos. La segunda
ruta es de comparabilidad, la cual se probará en medicamentos
no tan conocidos, a los que también se les exigirán
pruebas pre-clínicas y clínicas. La tercera
y más polémica ruta es la llamada “abreviada”,
que se aplicará solo para los compuestos conocidos
y de probada efectividad, a los que no se les exigirán
requisitos tan puntuales como en los anteriores casos.
En este punto específico se generó toda una
polémica, pues las industrias farmacéuticas
y algunas agremiaciones de pacientes consideraron que se trataba
de una ligereza que ponía en riesgo la salud, mientras
que para el gobierno se trata de un reproceso exigir dispendiosas
pruebas a medicamentos conocidos y con sustancias totalmente
caracterizadas, es decir, de las que se conocen sus propiedades
físico-químicas. Lo curioso es que las industrias
farmacéuticas financian, en parte, a grupos de pacientes
reclamantes, lo que genera sospechas sobre las reales motivaciones
de los reclamos.
La noticia alentadora para algunos y desalentadora para otros,
es que el decreto ya está firmado. Lo que sigue es
esperar al desarrollo de este bebé que durante un año
estará en incubadora. Su vigencia llegará en
12 meses cuando se realicen dos guías, una de inmunogenicidad,
referente a los criterios de las pruebas pre-clínicas
y clínicas de cada medicamento de acuerdo con sus especificidades,
y otra de estabilidad, referida a las condiciones ambientales
y el período de vida útil del producto.
Este bebé, por lo tanto, aún no gatea. Pero
su parto podrá ser recordado como histórico,
polémico y, probablemente, según lo vaticinan
algunos expertos, sería un referente internacional
en la materia, cuyo debate global tiene plena vigencia.
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