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Sector
farmacéutico
a la expectativa de una ley
de medicamentos magistrales
Luz
Enidia Largo Arteaga - Periodista - elpulso@elhospital.org.co |
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La
carencia de una normatividad clara y precisa sobre el tema de
fármacos magistrales, que regule su elaboración,
prescripción y venta, unida a la tendencia mundial de
volver a los medicamentos formulados a un paciente en particular,
motivaron al senador Bernardo Alejandro Guerra Hoyos a presentar
ante el Senado de la República un proyecto de ley sobre
“medicamentos magistrales, preparados oficinales y hospitalarios”.
Radicado con el consecutivo 055 de 2004, el proyecto tiene como
ponente al senador Dieb Maloof, y espera el primer debate con
el cual comenzaría su trámite legislativo para
convertirse en la Ley colombiana de medicamentos magistrales.
En simple castellano, “los magistrales” se definen
como los medicamentos que no están disponibles comercialmente
en el mercado, sea por su dosis, por su fórmula farmacéutica,
por su combinación de moléculas, de principios
activos, etc., prescriptos por un profesional médico
a un paciente específico o a un grupo de pacientes limitado
con características fisio-patológicas similares.
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Si
el medicamento está destinado a ser dispensado a uno
o varios pacientes al interior de una entidad de salud, recibe
el nombre de preparado hospitalario.
Limitaciones normativas
El realidad, el tema solo es considerado tangencialmente en
dos normas: una es el decreto 1950 de 1964 del Ministerio de
Salud, que define en su artículo 86 la fórmula
magistral como “toda prescripción de uno o más
medicamentos, simples o compuestos, ordenada por un médico
o cualquier otro profesional autorizado legalmente para tal
fin”.
El citado decreto reglamenta la Ley 23 de 1962 expedida por
el Congreso de la República, que regula el ejercicio
de la profesión de Químico Farmacéutico
y estipula dentro de la clasificación de establecimientos
destinados a la venta de medicamentos, que la “Farmacia-Droguería
es el establecimiento dedicado a la elaboración y despacho
de fórmulas magistrales…”, y se especifica
que la “botica” no tiene facultades para “….elaboración,
despacho, almacenamiento y/o venta de fórmulas magistrales…”
La otra norma que se refiere levemente a este tópico
es la resolución No. 24360 de 1999 expedida por el Invima,
donde se acogen los conceptos relacionados con Droga Blanca,
y la define, sin especificar que son los medicamentos magistrales,
como la “materia prima para preparar fórmulas magistrales”.
En este contexto, el senador Guerra Hoyos explica que leyes
concebidas hace cerca de 40 años, encierran conceptos
económicos, científicos y tecnológicos
totalmente diferentes a los actuales, además de que el
concepto de farmacia magistral está restringido a las
preparaciones galénicas y oficinales de hace más
de un siglo.
“Se carece casi por completo de disposiciones orientadas
a garantizar la calidad de los medicamentos magistrales, toda
vez que normas recientes relacionadas con la salud y el tema
farmacéutico como la Ley 100 de 1993, y los decretos
1290 de 1994 y 677 de 1995, no hacen mención alguna a
las fórmulas magistrales”, puntualiza el senador.
La esencia del proyecto
Acogiéndose a las directrices de la Organización
Mundial de la Salud para los medicamentos, entre ellas la de
ayudar a salvar vidas y a mejorar la salud, asegurando la calidad,
eficacia, seguridad y su uso racional, y a legislaciones de
países como Estados Unidos, Francia, Canadá, España
y Brasil, el proyecto establece e incluye definiciones particulares
con elementos claramente determinantes entre medicamentos magistrales,
preparados oficinales y hospitalarios, y los medicamentos que
requieren del registro sanitario para su comercialización.
Asimismo, determina requisitos generales y prohibiciones para
su correcta elaboración, control de calidad, dispensación
y comercialización, y fija competencias nacionales y
regionales para su control y vigilancia sanitaria.
Vale resaltar el artículo 11 que ordena a los organismos
gubernamentales la reglamentación de una guía
para certificar la capacidad de elaboración de los laboratorios
farmacéuticos y farmacias magistrales, teniendo en consideración
el análisis de las posiciones con las asociaciones profesionales,
mesas de medicamentos y organizaciones gremiales interesadas
en la materia. La guía deberá incluir por lo menos
los siguientes elementos materia de evaluación: personal,
instalaciones y equipos, documentación, materias primas
y material de acondicionamiento, elaboración y dispensación.
Se abre el debate
El gerente de Laboratorios Quifarma, Luis Guillermo Solórzano,
manifestó su respaldo al proyecto de ley argumentando
que el país está en mora de darle al “magistral”
el estatus que recibe el medicamento convencional.
“Es un proyecto muy novedoso, proactivo, que le da un marco
legal a lo que actualmente en el mundo se está viviendo;
así Colombia estaría a la par de todas las legislaciones
de otros países, y de hecho, obedeciendo a las directrices
de la OMS de acceso, calidad y uso racional de los medicamentos,
requisitos que cumple a cabalidad el magistral”, afirma
Solórzano, quien hace parte de la junta directiva de
la Sociedad Internacional de Farmacia Magistral (ver recuadro).
“Queremos ser defensores y pioneros del resurgimiento y
desarrollo de la formulación magistral, porque así
nació entre otras cosas el medicamento como tal, eso
era lo que se utilizaba antes del mercado farmacéutico
a escala industrial que hoy tenemos: Una relación muy
estrecha entre un médico y un farmacéutico enfocado
hacia la necesidad individual del paciente, a eso es a lo que
queremos volver”, concluye el doctor Solórzano.
Altos requerimiento tecnológicos
podrían “hundir” el proyecto
El médico David Eloy Guerra, coordinador de la Mesa de
Medicamentos de Antioquia, afirma que este es un proyecto importante
que suple la necesidad del país en cuanto a regulación
de fármacos magistrales, pero que es posible que sus
altos requerimientos en materia tecnológica para los
laboratorios, farmacias magistrales o servicios farmacéuticos
hospitalarios, podrían dificultar su aplicación.
“Algunos gremios del sector como el Colegio Nacional de
Químicos Farmacéuticos (Aquifar) y la Asociación
de Estudiantes y Tecnólogos Regentes de Farmacia (Aserfar)
han manifestado su acuerdo con esta iniciativa legislativa,
pero han sugerido ser prudentes en cuanto al nivel de exigencia
en tecnología para no incurrir en gastos muy altos, y
han expresado su preocupación ante los costos que exige
la adaptación a la ley”, sostiene el doctor Guerra.
Una de las alternativas para sacar adelante la ley es hacer
una clasificación por niveles de alta, mediana o baja
complejidad a los preparados magistrales, de tal manera que
quienes no estén en capacidad de elaborar y comercializar
medicamentos que requieran de una alta tecnología, lo
puedan hacer a un nivel más menos exigente. |
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Países industrializados
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vuelven a la preparación
magistral
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| Austria,
Holanda, Bélgica, Dinamarca y Suecia son países
donde la fórmula magistral ha conservado y conquistado
una influencia predominante. En Holanda, las preparaciones magistrales
representan cerca del 70% de las dispensaciones efectuadas para
la Seguridad Social: en Bélgica el 50%; en Dinamarca
y Suecia el 45%; en Austria el 25%. |
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En pro de los magistrales
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| La fuerza que ha tomado el mercado magistral
en los últimos años, ha dado origen a organizaciones
sin ánimo de lucro como la Sociedad Internacional de
Formulación Magistral (ISPhC), creada en noviembre de
2004 y dedicada a la ciencia y tecnología de la formulación
magistral. El objetivo de la Sociedad es desarrollar el uso
del medicamento personalizado elaborado en la farmacia, así
como ofrecer información, formación y asesoría
legal para facilitar la labor de los farmacéuticos y
otros profesionales de la salud interesados en la formulación
magistral (Más información en www.isphc.com) |
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