La gran esperanza para superar la Covid-19 a nivel mundial está puesta desde el principio de la pandemia en la posibilidad de contar con una vacuna, lo que ha desencadenado en una carrera alocada de laboratorios, universidades, grupos de investigación y gobiernos por ser los primeros ya sea en desarrollarla o en adquirirla, lo que en ambos casos puede traer consecuencias peligrosas.

De ahí que un grupo significativo de personas y organizaciones académicas, gremiales y sociales de Colombia, hayan firmado una declaración que fue entregada al ministro de salud Fernando Ruiz, como representante del gobierno nacional, con el fin de llamar a la mesura y cabeza fría al momento de tomar decisiones finales sobre la adquisición de una vacuna para el país.

La declaración, firmada entre otros por varios ex ministros de salud como Alejandro Gaviria, plantea como contexto a la solicitud un escenario donde de manera evidente la humanidad se enfrenta a una grave amenaza que requiere, no solo la respuesta de los sistemas de salud y del personal sanitario, sino también, intervenciones sociales, económicas y políticas, que deben ser tomadas principalmente por los gobiernos.

Sin embargo, la declaración señala: “por desgracia, no parece que este reto lo estemos enfrentando como humanidad, y por el contrario, los países en desarrollo estamos presenciando como espectadores una penosa competencia por la hegemonía tecnológica y financiera de los países ricos y de las más importantes farmacéuticas”. Y agrega un primer llamado de atención: “es cierto que se requieren tratamientos y vacunas efectivas contra la Covid-19. Sin embargo, la gravedad de la pandemia y la urgente necesidad de dichas intervenciones no pueden justificar el abandono del método científico y la exclusión de las fases de la investigación que ayudan a salvaguardar la seguridad y los derechos de los participantes, así como la confianza en la efectividad de los tratamientos evaluados”.

Los firmantes de la declaración, manifiestan estar preocupados ante la evidencia de que en medio de la pandemia se vienen tomando decisiones sanitarias con ligereza y sin sopesar de manera ponderada los beneficios y riesgos que ellas conllevan, fenómeno que se observa a nivel mundial, lo que lleva a los países a enfrentar, además de incertidumbre, exceso de información que genera confusión. Y colocan como ejemplo el manejo dado a la recomendación del uso de la cloroquina e hidroxicloroquina, cuando la evidencia sobre su efectividad y seguridad era débil y cuestionable.

Frente a las vacunas que vienen desarrollándose, la declaración señala: “Los hallazgos de los estudios de fase II, conocidos hasta este momento, no permiten saber cuál de ellas es más efectiva y segura. Sin embargo, se observa que la negociación para la compra de dichas vacunas se ha convertido en una prioridad de muchos gobiernos, incluido el colombiano. Ahora nos enfrentamos a la carrera de las vacunas, de las que sabemos hay más de un centenar en estudio, pero apenas menos de una decena en fases de investigación clínica avanzada”.

Y agrega: “Ante esto, nos preocupan dos aspectos”.

“Primero, decidir qué vacuna adquirir. Elegir la que sea más efectiva y segura requiere de información científica confiable, que se obtiene tras pasar por procesos de investigación rigurosos. Las fases de los estudios clínicos están diseñadas de esa manera para garantizar la seguridad de los participantes y de la población que será tratada. Por tanto, pasar de estudios de fase II a la autorización para uso abierto en población es un riesgo de consecuencias imprevisibles. Ya en otras ocasiones hemos visto que lo que mostró ser prometedor en los estudios fase II, producía más riesgos que beneficios en los estudios fase III. Por tanto, no se puede someter a la población al riesgo de intervenciones potencialmente dañinas”.

Los firmantes insisten también en una de las alertas que fue señalada desde el principio de la pandemia: “La disminución en la duración de las fases, así como la reducción en los umbrales de eficacia aceptables, también comportan riesgos que merecen una evaluación científica y epidemiológica. Es altamente probable que una vacuna de eficacia menor al 50% tenga un escaso impacto en bajar las infecciones por Covid-19”. Y profundiza en el análisis:

“Varios países de América Latina, entre ellos Colombia, enfrentan los riesgos del “reliance regulatorio”, es decir la confianza máxima en países más desarrollados para tomar las propias decisiones. En la región, es común que las intervenciones en políticas públicas de salud estén determinadas por las decisiones de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) sobre aprobaciones de tecnologías en salud. Y aunque ya venía sucediendo, en la pandemia hemos presenciado un aumento en las aprobaciones aceleradas por parte de esas agencias sanitarias, sin el lleno de los requisitos metodológicos. El 65% de las agencias reguladoras de Latinoamérica reconocen directamente o abrevian sus procesos de evaluación, si el medicamento o vacuna ha sido aprobado por agencias de referencia como la FDA y la EMA”.

La segunda gran preocupación expresada en la declaración se refiere a que: “la gravedad de la pandemia requiere trascender las reglas habituales de la propiedad intelectual y de la economía de mercado. Requiere una modificación del modelo de investigación e innovación orientado a grandes negocios, basado en la fragmentación y el secretismo. Cuando una o varias vacunas hayan demostrado su efectividad, se requerirá su producción y distribución bajo principios de equidad y universalidad. Esto implica que todos los países y personas, independientemente de la capacidad de pago, puedan acceder a la vacunación”.

Pero hay otro elemento relacionado con la disminución en la duración de las fases de pruebas y en los umbrales de eficacia aceptables, que comportan riesgos que merecen una evaluación científica y epidemiológica, y es que “es altamente probable que una vacuna de eficacia menor al 50% tenga un escaso impacto en bajar las infecciones por Covid-19”.

Un llamado de los firmantes, que se ha extendido en las redes sociales informáticas con los numerales: #freethevaccine #vacunasinmarca, propugna por una vacuna disponible para toda la humanidad, libre y sin marca que además sus costos de investigación y desarrollo estén desvinculados de los precios finales. Que pueda ser producida por todos los que tengan la capacidad técnica para hacerlo. Y que no se obtengan ganancias asociadas a monopolios de mercado o derechos de exclusividad como las patentes, las marcas o los datos de prueba.

La alternativa retoma una propuesta que desde hace años se ha planteado en distintos escenarios multilaterales, que sean los gobiernos quienes reembolsen o asuman “solo” los costos asociados a la fabricación, distribución y dispensación. En este sentido la declaración resalta el trabajo de algunos países de la región, como Argentina, México, Brasil y Cuba, que vienen haciendo esfuerzos para potencializar sus capacidades de producción de vacunas y tratamientos, que podrían tener una cobertura regional, y recuerdan:”Colombia tuvo esa capacidad en el pasado y aún produce algunos biológicos en el sector público y en el privado. Haría bien en recuperar y desarrollar esas capacidades para que no resultemos los últimos de la lista”.

“El desafío que se nos impone requiere de un cambio en la forma de proveer la atención en salud y nos obliga a trascender las reglas habituales del mercado. Los esfuerzos internaciones de los gobiernos y las iniciativas filantrópicas privadas, deberían dirigirse a garantizar que ese bien sea verdaderamente de carácter universal y público, en especial porque todas las vacunas para Covid-19 están siendo desarrolladas con dineros públicos de muchos países, dineros provenientes de los impuestos de los ciudadanos del planeta. Los acuerdos que se están negociando y firmando actualmente alrededor del mundo, denominados de “compra anticipada”, por los cuales un número determinado de dosis serían entregadas una vez las vacunas hayan sido aprobadas por las agencias sanitarias, son en realidad un eufemismo para reunir un capital de inversión de riesgo para financiar la investigación y desarrollo de las vacunas. Por ello, la dueña real de las vacunas es, al menos en parte, la humanidad y no las empresas privadas, pues no están siendo desarrolladas exclusivamente con capital privado” afirma la declaración.

Un elemento importante dentro del contexto del problema, es el llamado de atención para recurrir a mecanismos de adquisición ya existentes: “La OPS ha manejado con notable éxito el fondo rotatorio de vacunas, que permitió que la región de las Américas fuera la más avanzada en coberturas de vacunación en el planeta. Es lamentable observar el nacionalismo con el que los países pretenden enfrentar esta emergencia, a pesar de tener tan importante experiencia de trabajo colaborativo. Ante los principios de equidad, universalidad y transparencia que deben guiar las decisiones en torno a las vacunas, nos preocupa que Colombia haya entrado en el juego de las negociaciones confidenciales y que se comprometan recursos públicos en una “posible” vacuna, sin conocer su efectividad y seguridad y sin tener reglas claras sobre ningún aspecto de la negociación”.

Y agrega: “Este desconocimiento es peligroso en todo sentido, no solo para nosotros como colombianos, sino también para los demás países del orbe. Las dimensiones de la pandemia implican que la toma de decisiones sea transparente y de cara a la sociedad. La pandemia que vivimos es incuestionablemente un asunto de interés público. Nada justifica entonces que las decisiones no se tomen de manera transparente, abierta y de cara a la ciudadanía”.

“Además de la vacuna y los tratamientos para Covid-19, debemos seguir haciendo esfuerzos por garantizar que los servicios asistenciales sigan funcionando de la mejor manera posible, con giro de recursos oportuno, pago por servicios prestados y por sobre todo, dignificación y protección del personal de la salud, quien representa la intervención más efectiva con la que hoy se le hace frente a la pandemia”.