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Los fármacos, o medicamentos, o medicinas, o drogas
(1) como se les conoce de manera popular, son en esencia sustancias
químicas (2) que tienen algún efecto benéfico
sobre organismos vivos, aunque también generan efectos
tóxicos o mortales cuando su dosis es excesiva o el
tiempo de exposición es más prolongado del deseable.
En suma, los medicamentos para uso humano por sus especiales
características y por afectar de manera directa el
bienestar y salud de quienes los utilizan, son productos que
requieren desarrollados mecanismos de producción y
procesos de garantía de la calidad.
Del original a la copia
Para que un medicamento sea clasificado como innovador
debe ofrecer un nuevo o especial uso terapéutico, haber
pasado satisfactoriamente pruebas técnicas y todos
los estudios de investigación básica y clínica;
una vez registrado en forma adecuada y cumplidos todos los
requisitos de una agencia de vigilancia de medicamentos, se
le denomina medicamento Original o Innovador.
Cuando el nuevo fármaco está disponible para
su prescripción masiva mediante una denominación
de marca distintiva, pasó previamente por lustros de
investigación y desarrollo, consumió ingentes
recursos económicos para sus evaluaciones y requerirá
de nuevas inversiones para su lanzamiento en el mercado mundial;
finalmente, deberá cumplir con evaluaciones y estudios
clínicos de seguimiento durante años en su utilización
a gran escala o de post-comercialización. Así
que no es la protección de una patente la que hace
a un medicamento Innovador u Original, sino el hecho de ser
una nueva alternativa terapéutica, una nueva o distinta
clase farmacológica, o tener un nuevo mecanismo de
acción o una indicación terapéutica que
ningún otro fármaco poseía antes.
Luego que cualquier medicamento Original está disponible,
es corriente que algunos quieran replicar su fórmula,
lo cual usualmente se hace mediante ingeniería reversa:
partiendo del producto innovador se van “deshaciendo”
los pasos de su proceso y formulación química,
hasta llegar a un principio posible de partida; y cuando se
llega a un producto considerado “similar al innovador”,
éste está listo para ser comercializado en el
mercado. Técnicamente hablando, todo producto que replica
las cualidades del original, es en esencia una copia que se
le parece y que se desarrolló con base en el producto
de referencia que debía existir y estar disponible
previamente. Para su comercialización, a la copia puede
aplicársele también, el nombre de una marca
comercial diferente a la del original o nombrarla mediante
el nombre genérico de la molécula que lo compone.
En el caso colombiano -como en el caso argentino destacado
al principio-, el asunto no tendría mayores inconvenientes
si no fuera porque la evidencia en el mundo muestra que no
siempre la copia es igual de efectiva al original y que sus
efectos colaterales y toxicidad no siempre son similares,
o que los excipientes utilizados no son igualmente inertes.
Sin embargo, de alguna forma aceptamos la errónea idea
que por adoptar las copias el nombre genérico del principio
activo que contienen, necesariamente son medicamentos Genéricos.
Pues no. Según la FDA, un medicamento genérico
es “una versión del medicamento innovador que
ha demostrado mediante pruebas de bioequivalencia que tiene
idéntica acción terapéutica y seguridad”,
y de acuerdo con el portal Essential Drugs (3), un medicamento
copia “es el que tiene igual fórmula química
que el medicamento original pero no ha sido testeado con estudios
de bioequivalencia, por lo cual no puede ser categorizado
como genérico”. Hay diferencias notables entre
un medicamento Copia y uno Genérico: el primero sólo
demuestra documentalmente que es similar al original y el
segundo tiene una verificación técnica suficiente
-in vitro o in vivo- de la Agencia reguladora, sobre su equivalencia
terapéutica con el Innovador.
La cuestión
La Federal Drug Administration (FDA) de Estados Unidos,
la European Medicines Agency (EMEA) de 27 países europeos,
Health Canada de Canadá, el National Institute of Health
Sciences (NIHS) de Japón y muchas entidades de vigilancia
de medicamentos en el mundo y Latinoamérica, definieron
que para que una Copia de un producto farmacéutico
pueda ser comercializada y consumida por sus nacionales como
Genérico, debe demostrar ante la agencia de control
respectiva, que terapéuticamente es equivalente al
Original, esto es, que sus niveles de seguridad de uso como
de eficacia terapéutica son comprobables y análogos.
En otras palabras, esos entes de control tratan de responder
a la pregunta: ¿Podrían los médicos dejar
de recetar el producto Innovador que demostró sus beneficios
terapéuticos, para en su lugar recetar una Copia sin
riesgos médicos adicionales para los pacientes, y jurídicos
y económicos para los profesionales mismos y las autoridades
sanitarias? Su respuesta ha sido, sí, siempre y cuando
puedan verificar por ellos mismos, que las bondades de esos
productos ¡fueran como las del Original!
Pese a que la OMS considera altos los estándares de
agencias como FDA y EMEA, porque debe prever para sus recomendaciones
diferencias tecnológicas, sociales y económicas
tan extremas como las de países como Burkina Faso y
Suecia, hizo eco de conclusiones técnicas mundialmente
aceptadas sobre bioquivalencia para el otorgamiento de registros
sanitarios, y propuso unos estándares mínimos
en su Informe Técnico 937 de 2006, que contiene el
informe 40 del Comité de Expertos sobre Preparaciones
Farmacéuticas. En el Informe, OMS recomienda hacer
pruebas de bioequivalencia terapéutica a una larga
lista de medicamentos que comportan riesgos, porque tienen
estrecho margen terapéutico o condiciones especiales
de liberación, etc.; plantea también un listado
de bioexenciones para moléculas a las cuales juzga
no necesario hacerles pruebas de bioequivalencia. Estiman
que para una parte de los fármacos sería suficiente
contar con la verificación de Buenas Prácticas
de Manufactura y pruebas básicas farmacológicas,
pero para otro gran grupo plantea que deben hacerse estudios
que garanticen la Equivalencia Terapéutica para estar
seguros que son productos confiables.
La OMS define Equivalencia Terapéutica así:
“Dos productos farmacéuticos se consideran equivalentes
terapéuticamente si son equivalentes farmacéuticamente
o son alternativas farmacéuticas, y si después
de la administración en la misma dosis molar, sus efectos,
respecto de la eficacia y la seguridad, son esencialmente
los mismos cuando se administran a los pacientes por la misma
vía bajo las condiciones especificadas en la etiqueta.
Esto puede demostrarse mediante estudios de bioequivalencia
apropiados como los farmacocinéticos, farmacodinámicos,
clínicos o in vitro”.
Polémica en Colombia
Fieles a nuestra tropical tradición de llegar
tarde a todo, se suscitó en los últimos años
una agria polémica en el país para demostrar
que la equivalencia terapéutica entre Originales y
Copias es innecesaria. Así, algunos concluyeron perentoriamente
que la comprobación de intercambiabilidad de los medicamentos
es un invento para poner barreras a los que producen medicamentos
competidores denominados genéricos -o de origen Multifuente
según la -OMS-; o que el pago de los estudios de biodisponibilidad
-bioquivalencia supera la relación costo-beneficio
de asegurar la calidad del tratamiento; o que las políticas
de acceso a 'medicamentos' no deben reparar si éstos
son lo que dicen ser o no, siendo más importante que
la gente los pueda comprar; que asumir la existencia de no
calidad terapéutica es sólo un supuesto y no
tendría por qué haber cuestionamientos éticos
al respecto; o que los estudios para Equivalencia Terapéutica
exponen a riesgos innecesarios a la población o que
son muy costosos; que sólo con la revisión de
Buenas Prácticas de Manufactura en plantas de medicamentos
es suficiente para asegurar la calidad de todos los fármacos;
también se ha dicho que la verificación de estos
estándares es difícil y que ya no se usa.
Incluso hay quienes dicen que la comprobación de la
actividad terapéutica y la seguridad de uso de las
Copias “debe presumirse de acuerdo con el principio de
la buena fe”, negando de plano la obligación de
cualquier ente de control de verificar por su propia cuenta,
actividades y productos que comporten serios riesgos para
la población, y quitándole la obligación
de demostrar sus promocionadas calidades a quienes ofrecen
esos servicios o productos. Bajo ese planteamiento de la buena
fe, ¿cómo se entiende que se exija hacer comprobaciones
directas de la calidad del agua, de la carne, de la leche
o de las operaciones bancarias o aéreas, pero no de
la calidad intrínseca de los productos farmacéuticos?
Pues bien, entendiendo que los riesgos de tomar un anticoagulante
se multiplican por mil en comparación a tomar un simple
analgésico, en Colombia el Ministerio de Salud (hoy
de la Protección Social) en septiembre de 2001 expidió
la resolución 1400, que reglamentaba los grupos a los
cuales debían exigírsele pruebas de Bioequivalencia
y Biodisponibilidad, ordenaba que se acreditara una red de
laboratorios que estuviera en capacidad de hacer esas valoraciones
y desarrollara guías de procedimiento para las mismas;
asimismo incorporaba la lista de medicamentos a los que debía
hacérsele estudios de Equivalencia Terapéutica.
Inexplicablemente tres meses después, la resolución
1890 derogó la mayoría de las disposiciones
para asegurar medicamentos Genéricos Intercambiables,
dejando todo al criterio subjetivo de los miembros de la Comisión
Revisora de Medicamentos.
Casi 8 años después tenemos un enorme problema,
pues no hay manera de comprobar de manera sistemática
y organizada, la real calidad de muchos medicamentos antes
que salgan al mercado. Que no hay normas de protocolos para
estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad; que el Invima
no acreditó debidamente los laboratorios que pueden
hacer estos estudios; que no está precisamente establecido
a qué medicamentos exigirles estudios que demuestren
equivalencia terapéutica; que con un universo de más
de 15.000 productos farmacéuticos de todo tipo en el
mercado, se siguen otorgando registros sanitarios en una maraña
de reglamentaciones parciales; que la Comisión Revisora
de Medicamentos del Invima evita pronunciarse sobre bioequivalencia
y cuida de señalar que “conceptuará según
cada caso”. En fin: muchas razones para estar preocupados.
Aunque no lo parezca, no verificar la Equivalencia Terapéutica
de los fármacos antes de expedir los registros, al
menos de los grupos que más riesgos ofrecen, puede
tener efectos muy profundos sobre la calidad de vida de los
colombianos, sobre el ejercicio profesional de los médicos,
sobre los costos que cargan usuarios, centros hospitalarios,
EPS y el sistema de salud en su conjunto. Pareciera que nadie
se hiciera preguntas como: ¿La no comprobación
de equivalencia terapéutica, afecta negativamente la
salud de los colombianos, y cuánto? ¿Podría
incrementar el costo y disminuir la efectividad de los tratamientos?
¿Tiene efectos sobre la no calidad en la prestación
de los servicios? ¿Podría afectar y cuánto
en sobrecostos al sistema de salud, en un país que
cubre al 85% de una población de 42 millones? ¿De
qué magnitud es el problema?
Luego de revisar el anterior análisis y recordando
al Ministerio de Salud argentino que indica formalmente que
una copia y un genérico no son lo mismo si el primero
no demuestra equivalencia terapéutica, valdría
la pena evaluar si en Colombia también, las Copias
son mayoría 6
Notas
(1) Término este último, que comúnmente
es utilizado de manera indistinta para señalar también
sustancias psicoactivas ilícitas, las cuales son claramente
diferentes tanto por su origen como por su uso y sus consecuencias
económicas, legales y sociales.
(2) Para efectos de este análisis no nos referiremos
aquí a los medicamentos de origen biológico,
sólo a los de origen químico. Los medicamentos
biotecnológicos y biosimilares son en realidad “otro
mundo”.
(3) www.essentialdrugs.org: Uno de los principales centros
de discusión técnica sobre medicamentos, que
actúa en línea con postulados de la Organización
Mundial de la Salud.
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