El Ministerio de Salud
inició el estudio de la declaratoria de existencia de
razones de interés público para someter la patente
de Imatinib a licencia obligatoria en febrero de 2015 (resolución
0354), por solicitud de Misión Salud, Fundación
Ifarma, Centro de Información de Medicamentos de la Universidad
Nacional (CIMUN), Federación Médica Colombiana
y Observatorio del Medicamento (Observamed), a fines de 2014.
El 24 de febrero de 2016 el Comité Técnico recomendó
al Ministerio con argumentos económicos, éticos,
jurídicos y de salud pública, “la declaración
de la existencia de razones de interés público
sobre el Imatinib (de nombre comercial Glivec®), con fines
de licencia obligatoria”. El pasado 15 de abril el ministro
Gaviria inició la negociación del precio de Glivec®
con Novartis y toda la documentación del proceso fue
publicada en la web del Ministerio. El 26 de abril el ministro
informó que Novartis no aceptó el precio máximo
de venta propuesto de $140 por miligramo, una reducción
de casi el 50%, porque el precio ya había sido regulado
y rebajado en 2015; por tanto, el Ministerio solicitará
la licencia obligatoria a la Superintendencia de Industria y
Comercio (SIC), que permita fabricar el producto a otras farmacéuticas
sin permiso del dueño de la patente.
En 2003 la SIC le negó la patente del Imatinib a Novartis
por no cumplir requisitos de altura inventiva, pero en 2012
el Consejo de Estado ordenó a la SIC concedérsela,
alegando que sí tenía nivel inventivo. Novartis
demandó a los laboratorios competidores y que vendían
el medicamento a $78.5 el miligramo, una diferencia de precio
del 198% con el suyo. Según cálculos de Observamed,
esa falta de competencia al Glivec® le pudo costar al país
$369.962 millones en los últimos 6 años (de 2008
a 2014).
Si en Colombia se venden unos 230 millones de miligramos al
año y se compraran solo a Novartis, el mercado superaría
los $74.000 millones anuales. El Ministerio calcula que mantener
la patente a Novartis tendría un gran impacto en el sistema
de salud de casi $97.000 millones entre 2016 y 2018 (más
de $31.000 millones anuales).
Internacionalmente se denuncia que Imatinib tiene costos altísimos
y diferentes entre países, que ponen en riesgo el acceso
de los pacientes. En Colombia fue incluido en el Plan Obligatorio
de Salud (POS) en 2011 y desde 2012 solo puede venderse Glivec®,
a precios 3 veces más altos que los genéricos
que salieron del mercado; el tratamiento anual por paciente
cuesta unos $60 millones y declararlo de interés público
representaría un ahorro de 70% para el gobierno y unos
2.000 pacientes en el país, porque reabriría la
posibilidad de fabricarlo y venderlo como genérico. El
monopolio afecta los recursos públicos, porque la falta
de competencia amenaza la sostenibilidad del sistema de salud.
Ahora corresponde a la SIC declarar la licencia obligatoria
para permitir la producción y comercialización
a menor precio; el delegado para la propiedad industrial, José
Luis Londoño, no está de acuerdo con la propuesta.
La SIC deberá evaluar la capacidad de producción
de genéricos de los laboratorios colombianos y definir
las regalías que deberán pagarle a Novartis por
su comercialización |
