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La diferencia
a veces abismal entre precios de medicamentos con los mismos
principios activos (entre medicamentos de marca y sus genéricos),
y la inquietud sobre su calidad desde diversos actores e instancias
del sistema de salud, motivó a las Comisiones Séptimas
del Senado y la Cámara de Representantes a realizar el
Foro "La verdad sobre los medicamentos genéricos
en Colombia" el pasado 21 de abril.
Estudio reciente de la ONG mundial HAI-AIS, mostró que
en Colombia los precios de los medicamentos con marcas originales
son los más altos de la región y que las diferencias
con los genéricos son las más significativas,
informó el doctor Oscar Andia, director del Observatorio
de Medicamentos de la Federación Medica Colombiana (Observamed).
Agregó que es evidente que sectores de la industria farmacéutica
tienen razones de mercado para difundir -con intensa actividad
publicitaria- la imagen de mala calidad de los genéricos
para ganar posiciones ventajosas de precios en el mercado. |
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Pero
el asunto tiene más implicaciones indicó Andia,
pues el imaginario de mala calidad de los genéricos tiene
efectos económicos en el gasto de bolsillo e institucional:
“Los recobros al Fosyga, amparados en sentencias de jueces
que ordenan suministrar una marca original sobre el supuesto
de que el genérico no funcionó, sin que la sospecha
la respalden reportes de farmacovigilancia, estimula el suministro
de medicamentos originales a cualquier precio”.
La Federación Médica Colombiana (FMC) propuso
en el Foro crear una “Ley del Medicamento” que asegure
la defensa de los intereses de la salud pública y avanzar
hacia el Sistema Nacional de Farmacovigilancia a partir de los
avances del Invima. Además mostró preocupación
por la desregulación de precios: “La Circular 04
de 2006 puso en marcha una política de desregulación
que tiene al borde del colapso financiero el sistema de salud.
A fines de 2002, 32 laboratorios tenían sus productos
en régimen de libertad regulada, hoy solo 10 productos
están en este régimen y sus precios no son públicos.
Y la Circular 05 de 2002 ponía en régimen de control
directo 118 productos monopólicos: hoy no queda un solo
producto en este nivel de regulación y prácticamente
todos los medicamentos que Fosyga paga estaban en dicha lista,
lo que implicó que miles de millones de pesos fueran
pagados como excedentes en recobros por Fosyga”.
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Diferencias
de precios radican en la calidad
El presidente de Afidro, Francisco de Paula Gómez,
insistió en que todos los medicamentos genéricos
son básicamente copias, por cuanto son productos que
replican cualidades del original, y justificó las diferencias
de precios en el proceso de innovación así como
en la calidad de los genéricos: “Para que un medicamento
sea clasificado como innovador u original, debe ofrecer un nuevo
uso terapéutico, pasar pruebas técnicas, estudios
de investigación básica y clínica, lustros
de investigación y desarrollo, consume ingentes recursos
en investigación y evaluaciones, y requiere inversiones
para lanzamiento en el mercado”.
Según el doctor Gómez, en Colombia el asunto no
tendría inconvenientes si no fuera porque las evidencias
muestran que no siempre las copias de medicamentos originales
son igualmente efectivas. Citando definición de la FDA,
el presidente de Afidro afirmó que un medicamento genérico
debe demostrar mediante bioequivalencia que tiene acción
terapéutica y seguridad similar a la del innovador, y
de acuerdo con un portal de internet, aseguró que “un
medicamento copia es aquel que tiene igual fórmula que
el original pero que no ha sido testeado con estudios de bioequivalencia”.
En otras palabras, el fabricante dice que es igual que el innovador,
pero la agencia de control (el Invima) no ha verificado si ese
medicamento es lo que dice ser, si tiene el efecto que dice
tener y si es tan seguro como debe serlo; el Estado se reserva
la posibilidad de verificar la calidad, eficacia y seguridad”,
e insistió que en el país no siempre los genéricos
son de la misma calidad: “Necesitaríamos que el
Invima verifique que la calidad de los medicamentos siempre
sea la misma, porque si miramos diferencias de costos bajo el
supuesto que los medicamentos son de la misma calidad, eso lo
tendría que verificar y certificar el Invima, y no certificar
solo en Buenas Prácticas de Manufactura sino con pruebas
in vitro o de laboratorio; es muy probable que buena parte de
la diferencia de precios se deba a que muchos no tengan las
suficientes pruebas de calidad; en medicamentos con precios
supremamente bajos, hay que verificar si realmente son lo que
ofrecen”
El representante a la Cámara y médico, Jorge Morales,
señaló que en medicamentos oncológicos
“vemos en la práctica clínica una muy mala
respuesta de muchos pacientes y me queda la inquietud de por
qué no se ha hecho la bioequivalencia a estos productos;
a esto se suma que medicamentos oncológicos que valen
$10 millones en Colombia, en Ecuador cuestan $3 ó $4
millones. ¿Dónde está ese gran sobrecosto?
La resolución 1400 de 2001 ordenaba establecer bio-disponibilidad
absoluta en 8 grupos farmacológicos, y misteriosamente
menos de 3 meses después, la resolución 1890 modificó
esa orden”. |
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"Tanto medicamentos
originales
comogenéricos tienen que cumplir
especificacionesde calidad que buscan
queel principio activosea efectivo y seguro
para su indicación terapéutica".
Luis Guillermo Restrepo.
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El presidente
del Colegio Médico Colombiano, doctor Roberto Baquero,
aseguró que no siempre los medicamentos, aunque tengan
registro del Invima, logran buena respuesta terapéutica,
lo cual obliga a cambiar dosis, esquemas de tratamiento o ir
a los Comités Técnico-Científicos (CTC)
para obtener medicamentos no incluidos en el POS, lo que aumenta
los costos del sistema. Además, “en contratos por
capitación, el prestador que asume el riesgo integral
contiene costos limitando procedimientos, exámenes y
formulación, no siempre basándose en la calidad.
El sector farmacéutico, uno de los más lucrativos
del planeta y cuya ética es la de los negocios -muy diferente
a la de medicina-, para promocionar ventas manipulan los profesionales
e influyen en elaboración de guías”.
Asunto de costos ocultos
Un estudio respaldado por el Invima y realizado por
4 universidades entre 2003 y 2006, mostró que la calidad
de los genéricos era igual a los de marca. ¿De
dónde surgen entonces las dudas? Para el doctor Luis
Guillermo Restrepo, presidente de Assosalud, surge en el público
al enfrentar diferencias de precios enormes para un mismo medicamento.
Estudio reciente de Ifarma en el país encontró
que las diferencias en promedio entre un medicamento original
y su genérico de menor precio están entre 560
y 600%, o sea 5 y 6 veces más, y en casos extremos unas
40 o 60 veces: “Esto tiene implicaciones grandes en costos
y en viabilidad del sistema”. Esto lo confirmó el
senador Jorge Eliécer Ballesteros, al indicar que hace
algunas semanas un informe del Ministerio de la Protección
Social a la Corte Constitucional a raíz de la Sentencia
T-760, mostró que entre octubre y diciembre de 2008 el
98% de los recursos por recobros del Fosyga, por beneficios
no incluidos en el POS, en medicamentos corresponden a productos
No-POS.
El doctor Restrepo afirmó que tanto medicamentos originales
como genéricos tienen que cumplir especificaciones de
calidad que buscan que el principio activo sea efectivo y seguro
para su indicación terapéutica, situación
que en Colombia se cumple en las dos formas reconocidas internacionalmente:
especificaciones de calidad del producto y Buenas Prácticas
de Manufactura. De allí que las diferencias en precios
no se puedan atribuir a la calidad sino a la introducción
de medicamentos nuevos al mercado: “De cada 7.000 a 10.000
moléculas que se prueban, sólo una llega al mercado,
y sus costos hundidos son cargados a cada medicamento nuevo;
sin embargo, si bien es verdad que la industria farmacéutica
invierte mucho dinero en búsqueda de nuevas moléculas,
también es verdad que no todos esos recursos son privados,
pues gran parte de esas investigaciones se realizan con recursos
e investigaciones de universidades públicas”.
¿En qué está la
vigilancia?
Hasta 1995 tenían asiento en Colombia por lo
menos 23 laboratorios farmacéuticos de multinacionales;
con la creación del Invima en la Ley 100/93 y su entrada
en operación, todos se fueron del país y solo
mantuvieron aquí sus áreas comerciales, lo cual
los excluyó de la vigilancia directa del Invima, por
lo menos in situ. Luego el decreto 549/01 dispuso que los establecimientos
farmacéuticos situados en países de alta vigilancia,
no fueran objeto de visitas por la agencia de control colombiana,
y aunque el Invima mantiene contactos con sus similares en dichos
países, los productos de farmacéuticas internacionales
no tienen los mismos controles que las nacionales, aunque si
los vigilan. La subdirectora de medicamentos del Invima, Cecilia
Rodríguez, manifestó que la entidad en sus funciones
de inspección, vigilancia y control no distingue entre
medicamentos genéricos e innovadores: “Los vigilamos
a todos por igual y les aplicamos las mismas reglas de juego;
además miramos el producto desde lo farmacéutico
y lo farmacológico, y cuando otorgamos registro sanitario
estamos diciendo que ese medicamento es seguro, de calidad y
eficaz, sin diferenciar entre innovadores y genéricos”.
El doctor Gilberto Martínez, director de Salud Pública
del Ministerio, afirmó que en nuestro país se
consumen buenos medicamentos: “No es responsable socialmente
pararnos a decir que en Colombia no se consumen medicamentos
de calidad”. Más allá de la discusión
sobre calidad, el representante a la Cámara Oscar Gómez
invitó a plantear alternativas: “¿Que están
haciendo las multinacionales, si no quieren que haya genéricos,
para ofrecerle a la comunidad medicamentos de calidad a bajo
costo?”. La respuesta podría ser la propuesta de
Ariel Armel, presidente de la Confederación Colombiana
de Consumidores: “Desde 1964 se estableció la primera
lista de medicamentos genéricos. Ahora es necesario que
el Estado convenga con la industria nacional y extranjera un
nuevo compromiso: que cada laboratorio extranjero produzca un
grupo de medicamentos genéricos para tener derecho a
estar en Colombia y que los laboratorios nacionales ofrezcan
productos de inmejorable calidad”. Será el Congreso,
si el lobby lo permite, el que dará el próximo
paso . |
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