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Que el día 06 de Agosto
de 2001, la sociedad LABORATORIO SANDERSON S.A. DE CHILE.,
a través de la Representante Legal, de la sociedad
PROCLIN LTDA. doctor JAIME ARTURO TORRES MONROY, presentó
a esta Institución solicitud de Certificación
de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica
(BPM), mediante escrito radicado bajo el No. 17661. (Folios
1 a 53).
Que el Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
del INVIMA, Doctor FERNANDO FLOREZ PINZÓN, mediante
escrito No. 28884 del 30 de noviembre de 2001, solicitó
a la representante legal de la sociedad interesada, los documentos
relacionados con la solicitud de certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura, de conformidad con lo establecido
en el Parágrafo Segundo del Articulo Primero del Decreto
549 de 2001. (Folios 54 y 55)
Que el Representante legal de la Sociedad PROCLIN LTDA. a
través del escrito 2001065731 del 14 de diciembre de
2001, dio respuesta a lo requerido por la Subdirección
de Medicamentos y Productos Biológicos y allegó
copia al carbón del recibo de consignación No.
0032WO de Bancafé para la visita de certificación
anteriormente referida. (Folios 64 al 66).
Que por medio del oficio radicado bajo el numero 17198 del
17 de mayo de 2002, el representante legal de PROCLIN LTDA.,
confirma a la Subdirección de Medicamentos y Productos
Biológicos, que la visita de verificación de
BPM a LABORATORIO SANDERSON S.A. situado en Santiago de Chile,
se recibiría del 1 al 5 de julio de 2002.
Que los días 1, 2, 3, 4 y 5 de julio
de 2002 los funcionarios del INVIMA, ADRIANA MOLANO M., ANGELA
ZAMBRANO O., CARMEN HELENA RESTREPO C, Y CARLOS MONTAÑO
E., realizaron visita de verificación de cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica
emitiendo el siguiente concepto técnico: "una
vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previstos
en la serie de informes técnicos de la OMS serie 823,
informe técnico 32: Buenas Prácticas de Manufactura
para Productor Farmacéuticos, adoptado por Resolución
03183 de agosto de 199, la guía de inspección
del INVIMA, adoptada por Resolución 01087 de julio
de 2001 y el Decreto 549 de marzo de 2002 del ministerio de
Salud de la República de Colombia, el grupo de inspección
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA adscrito al Ministerio de Salud de la República
de Colombia, conceptúa que LABORATORIO SANDERSON S.A.
ubicado en Carlos Fernández Nº 244 Comuna de San
Joaquín, Santiago de Chile CUMPLE con las BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA, PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
ESTERILES CON BASE EN PRINCIPIOS ACTIVOS NO BETALACTAMICOS,
NO HORMONALES DE TIPO SEXUAL, NO CITOSTATICOS, NO INMUNOSUPRESORES
Y NO BIOLÓGICOS en forma de LÍQUIDOS: Soluciones
de pequeño volumen.
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ARTICULO
PRIMERO:
Conceder el certificado de cumplimento de Buenas Prácticas
de Manufactura Farmacéutica por el termino de cinco
(5) años a LABORATORIO SANDERSON S.A. PARA LA FABRICACION
DE MEDICAMENTOS ESTERILES CON BASE EN PRINCIPIOS ACTIVOS NO
BETALACTAMICOS, NO HORMONALES DE TIPO SEXUAL, NO CITOSTATICOS,
NO INMUNOSUPRESORES Y NO BIOLÓGICOS en forma de LIQUIDOS:
Soluciones de pequeño volumen.
ARTICULO SEGUNDO:
Notificar de manera personal al representante legal y/o apoderado
judicial de la sociedad LABORATORIO SANDERSON S.A. del contenido
de la presente Resolución, advirtiéndole que
contra ella procede el recurso de reposición ante el
Director General del INVIMA, de conformidad con lo establecido
en el artículo 51 del código contencioso administrativo.
ARTICULO TERCERO:
La presente Resolución rige a partir de su ejecutoria
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
JULIO CESAR ALDANA BULA
Director General
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