Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo Decreto de medicamentos biotecnológicos: ¿“herejía” o pioneros internacionales? Johnatan Jesús Clavijo y Olga Lucia Muñoz López, Periodistas - elpulso@elhospital.org.co “Tenemos que llevar esto a escenarios globales y demostrar los beneficios de que los países, sin temor a presiones internacionales y comerciales, adapten regulaciones en temas de calidad que consideren asuntos de acceso y uso de información pública del acervo científico que puede beneficiar a la humanidad, sin que ello signifique violar ningún acuerdo y mucho menos poner en riesgo la salud de la población”. Dra. Claudia Patricia Vaca En análisis para la revista “Semana” (sepbre. 20/14), el filósofo y economista Germán Velásquez afirmó que “Colombia tendrá que desempeñar un papel prominente al proteger en espacios internacionales su legislación nacional (sobre biotecnológicos), que de una manera pionera, ha sabido poner los intereses de salud pública por encima de los intereses comerciales disfrazados de requisitos sanitarios”. Con base en esta afirmación, en diálogo con Claudia Patricia Vaca González, asesora del Ministerio de Salud en Política Farmacéutica y quien acompañó todo el proceso de legislación de los biotecnológicos en Colombia, EL PULSO le consultó sobre la incidencia que en el ámbito internacional tiene la firma del decreto 1782 de 2014. De acuerdo con la también docente de la U. Nacional, el decreto colombiano es innovador frente a lo que está ocurriendo en el mundo, en tanto “hace explícito ese camino de la Ruta Abreviada de la Comparabilidad, ya que lo dice clara y específicamente, no lo camufla dentro de la Ruta de la Comparabilidad, que es lo que ha pasado en otros países. Por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos en 2013 sacó a discusión pública una modificación en su legislación, de sus guías de evaluación de bio-similares, y pone esta alternativa que nosotros llamamos Ruta Abreviada en la Ruta de la Comparabilidad y la denomina Aproximación Simplificada. Dice que cuando yo no tengo dudas, cuando tengo un ejercicio de caracterización que me demuestra que los dos medicamentos son similares y además es un medicamento suficientemente conocido, es posible que yo no requiera ensayos clínicos comparativos para registrar ese medicamento competidor”. Del mismo modo resalta que en el ObamaCare, legislación estadounidense de acceso a la salud, se plantea que pueden obviarse algunas pruebas en medicamentos según criterio de la FDA: “Todo medicamento competidor cuando va a ser evaluado para su entrada al mercado, debe hacer un ejercicio comparativo a través de pruebas físico-químicas, pruebas pre-clínicas y clínicas. La agencia sanitaria, la FDA -que ellos llaman el Secretariado-, puede obviar cualquiera de esas pruebas. De hecho, ahí dice que puede obviar o las analíticas, las físico-químicas o las preclínicas o las clínicas, a su discreción”. “Las dos 'herejías' o las dos novedades que estamos diciendo con el decreto es: uno, los sacamos del marco de la Ruta de la Comparabilidad, pero sigue siendo un ejercicio comparativo. Y la segunda herejía es que lo estamos haciendo antes que Estados Unidos y Europa, que están en pleno debate y en plena pelea para sacar esto adelante”. Dra. Claudia Patricia Vaca Por esta razón, es enfática en afirmar: “Las dos 'herejías' o las dos novedades que nosotros estamos diciendo con el decreto es: uno, los sacamos del marco de la Ruta de la Comparabilidad, pero sigue siendo un ejercicio comparativo. Y la segunda herejía es que lo estamos haciendo antes que Estados Unidos y Europa, que están en pleno debate y en plena pelea para sacar esto adelante”. Considerando lo anterior, Colombia, tal y como manifestó Germán Velásquez, será el abanderado del modelo de Ruta Abreviada y, en general, en este tipo de reglamentación en biotecnológicos para otros países. La asesora del Ministerio de Salud, Claudia Vaca, expone: “En la discusión siempre va a existir un debate y unas tensiones comerciales que son absolutamente legítimas de las empresas que están jugando aquí su participación en el mercado. Nosotros vamos a tener que llevar esto a los escenarios globales y demostrar los beneficios de que los países, sin temor a las presiones internacionales y comerciales, puedan adaptar regulaciones en temas de calidad que consideren los asuntos de acceso y que consideren el uso de la información pública, que corresponde al acervo científico que puede beneficiar a la humanidad, sin que ello signifique que se esté violando ningún acuerdo y mucho menos poniendo en riesgo la salud de la población”. Adicionalmente, con el proceso del decreto, afirma la asesora, “logramos una visibilidad global en conjunto con otros países de la región, una coordinación con Argentina, Brasil y otros países como Sudáfrica, India, incluso los mismos Estados Unidos, que participaron de manera activa en el debate para expedir una resolución sobre acceso a medicamentos bio-terapéuticos, lo cual ocurrió en la pasada Asamblea Mundial de la Salud y cuyo lenguaje exacto fue incorporado en el decreto que se firmó en Colombia sobre el tema”. “Con el proceso del decreto logramos una visibilidad global en conjunto con otros países, una coordinación con Argentina, Brasil, Sudáfrica, India, incluso Estados Unidos, que participaron de manera activa en el debate para expedir una resolución sobre acceso a medicamentos bio-terapéuticos”. Dra. Claudia Patricia Vaca Aún cuando nuestro país es pionero mundial, se reconoce la importancia del acompañamiento internacional en la formulación de las guías, tanto de inmunogenicidad como de estabilidad. Por esta razón, Claudia Vaca manifiesta que dentro del cronograma de elaboración de las guías se “incorpora una primera fase de discusión internacional, de foros académicos y técnicos de discusión, donde podamos tener el apoyo del FDA, de la Agencia Europea de Medicamentos, de la Organización Mundial de la Salud, de la Organización Panamericana de la Salud y de otras entidades”. Finalmente, la química farmacéutica resaltó que con el resultado final del decreto y su firma, “me siento muy satisfecha como colombiana y como técnica de que Colombia, con una madurez muy grande y con una responsabilidad muy grande, hizo un proceso transparente, con un diálogo abierto, no exento de presiones y tensiones gigantes”.   Más información... Medicamentos biotecnológicos para Colombia: Más baratos y de calidad Tras casi 4 años de análisis y discusiones, con toda clase de presiones internas y del exterior, el gobierno del presidente Juan Manuel Santos expidió el decreto 1782 el pasado 18 de septiembre, que reglamenta... Decreto 1782: requisitos para evaluar medicamentos biológicos El decreto 1782 (de septiembre 18) establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de medicamentos biológicos para el trámite del registro ... Biotecnológicos... Historia de un parto, guías pendientes y el ejemplo del pato La química farmacéutica Claudia Patricia Vaca González, nombrada y “desnombrada” en 2010 como directora del Invima por fuertes presiones de algunos sectores de la industria farmacéutica, docente de la... “Ruta Abreviada de Comparabilidad”: estándar mundial Respecto de la polémica por la “Ruta Abreviada de Comparabilidad”, que busca no generar obstáculos a la competencia con la introducción al mercado de medicamentos biosimilares, pero criticada por ... Decreto de medicamentos biotecnológicos: ¿“herejía” o pioneros internacionales? En análisis para la revista “Semana” (sepbre. 20/14), el filósofo y economista Germán Velásquez afirmó que “Colombia tendrá que desempeñar un papel prominente al proteger en espacios internacionales ... “Bio-similares y No-comparables no son lo mismo”: Afidro El periódico EL PULSO presenta las declaraciones del doctor Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, que agrupa a las ... Regulación de biotecnológicos: un paso en la dirección correcta En discursos sobre biotecnológicos, es evidente el contraste entre la mesura del gobierno y la estridencia (incluso falsedad) de voceros de multinacionales farmacéuticas interesadas en defender sus monopolios... Decreto de biotecnológicos: Mas allá de lo técnico, un asunto de soberanía Que un asunto técnico como la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos en Colombia haya ameritado la intervención acuciosa del vicepresidente de Estados Unidos, Joe Biden, demuestra que el... En biotecnológicos: un decreto colombiano pisó callos internacionales En Colombia, la expedición del decreto 1782 que facilita la competencia en medicamentos biotecnológicos no escapa de ser una discusión mediada por los derechos de propiedad intelectual, los cuales como ... “Regulación de Colombia en biotecnológicos: ejemplar para el mundo”: Asinfar El presidente de Asinfar, Alberto Bravo, informó que en comunicación de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar), se califica el decreto 1782 de biotecnológicos (regulación colombiana)... “Debería castigarse pánico sanitario creado por multinacionales farmacéuticas” “No es justo que la industria farmacéutica multinacional entre a crear pánico por los medicamentos biotecnológicos en la sociedad colombiana, en los pacientes, porque así como se castiga el pánico ... “Decreto 1782 deja claro que sí son posibles genéricos de biotecnológicos” De responsable y seria calificó el doctor Francisco Rossi, director de Ifarma, la actuación del gobierno en la expedición del decreto 1782 que reglamenta el registro de medicamentos biotecnológicos y biosimilares... “Colombia está en capacidad de producir medicamentos biotecnológicos” Expedido el decreto 1782/14 y reglamentado el registro sanitario de biotecnológicos y biosimilares en Colombia, la pregunta clave es de que países Colombia importará estos productos o si la industria ...