Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo En biotecnológicos: un decreto colombiano pisó callos internacionales Juan Carlos Arboleda Z - Periodista - elpulso@elhospital.org.co “Colombia con el decreto de biotecnológicos hizo uso de las 'flexibilidades' consignadas en el acuerdo de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual) y en la cual se entiende la capacidad de reglamentar ciertas cosas”. Dr. Francisco Rossi En Colombia, la expedición del decreto 1782 que facilita la competencia en medicamentos biotecnológicos no escapa de ser una discusión mediada por los derechos de propiedad intelectual, los cuales como afirma el doctor Francisco Rossi, director de Ifarma, ni son un derecho divino ni obedecen a un arden natural de las cosas; por el contrario, esos derechos existen porque los impuso un grupo de personas que en su momento contaban con el poder suficiente y lograron que funcionaran como los conocemos y así se mantendrán mientras se haga algo por cambiarlos. En este orden de ideas, cada Estado es libre de reglamentar las características de la propiedad intelectual en su territorio y de determinar los principios para la producción de medicamentos que su población necesita. Ahora bien: jurídicamente Colombia con el decreto de biotecnológicos hizo uso de las llamadas “flexibilidades” consignadas en el acuerdo de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual) y en la cual se entiende la capacidad de reglamentar ciertas cosas. Sin embargo -y acá entra en juego el concepto de soberanía nacional-, hablar de flexibilidades es poner a los países que las aplican en una especie de condición de ruego, ya que para el doctor Rossi equivale a pedirle al dueño de algo (en este caso la industria farmacéutica multinacional), que sea “flexible” para poder aplicar determinada medida, cuando en realidad dichas flexibilidades son derechos normados. Así lo explicó: “Las patentes pretenden exclusividades y poner precios al antojo hasta que existan competidores o hasta que un Estado decida poner límites; pero esto último solo sucede cuando esos precios son demasiado altos. Algo similar sucede con la protección de datos, que en nuestro país es de 5 años, pero la cual tampoco es absoluta ya que en Colombia la ley determina que cuando se considere que un medicamento es de interés para la salud pública, no se otorgará esa protección. Más en los 12 años que lleva la norma nunca se utilizó esta opción ni se ha considerado si los medicamentos protegidos eran de interés público, concepto que debe ser dado por el Ministerio de Salud”. Los falsos argumentos de multinacionales sobre precios y pruebas En Colombia, durante los 3 años de estudio y discusión del decreto de biotecnológicos, fueron varios los argumentos en contra esgrimidos por multinacionales farmacéuticas, expresados directamente o a través de Afidro (gremio que curiosamente una vez firmado el decreto lo apoyó y ofreció colaborar en la implementación), pero que el director del Colegio Colombiano de Químicos Farmacéuticos, Luis Guillermo Restrepo, califica como falacias o desviaciones de la realidad. “En los 3 años de estudio y discusión del decreto de biotecnológicos fueron varios los argumentos en contra esgrimidos por multinacionales farmacéuticas, pero en realidad eran falacias o desviaciones de la realidad”. Dr. Luis Guillermo Restrepo El primero de dichos argumentos era que el decreto no funcionaría como contención del costo en salud, debido a que el gobierno estableció precios máximos a los medicamentos; sin embargo tal afirmación desconoce que en la medida que entren nuevos competidores los precios deben bajar -verdad de Perogrullo-, a menos que la competencia sea demasiado reducida y se establezcan alianzas entre empresas para mantenerlos altos, cosa que deberá vigilar la Superintendencia de Industria y Comercio para evitar un nuevo cartel similar al de las EPS en su momento; pero además, olvida que los precios máximos son eso, y no son obligatorios. El doctor Restrepo precisó: “Se ha demostrado que la competencia es efectiva. En el caso de medicamentos anti-retrovirales para VIH/sida, los precios de 15, entre 18 productos, estuvieron entre 23 y 498% mayores en productos de marca que en genéricos; la industria argumenta que puede otorgar precios especiales por países, o sea segmentar el mercado para vender muy caro en unos países y en otros no. Pero en Colombia los precios altos se mantendrían en la medida que el principal cliente es el Estado a través del plan de beneficios pagado con cotizaciones de todos los colombianos; lo único verdaderamente cierto es que los precios sólo bajaran en la medida que haya competencia”. “Leyes norteamericanas como la Hatch-Waxmanautorizan otras formas de verificación de la efectividadde medicamentos como linkaje y rutas abreviadas, pero la verdad simple es que los biotecnológicos son medicamentos biológicos y su producción no es cosa del otro mundo como pretenden mostrarnos”. Dr. Luis Guillermo Restrepo Indicó que un segundo argumento de la industria, el relacionado con exigencia de pruebas de bio-equivalencia, carece de sentido: “Se ha vendido la idea de que sin pruebas de bio-equivalencia se asimila a mala calidad: eso es falso y es la exportación del modelo gringo de cómo se debe controlar el ingreso de medicamentos al mercado. La biotecnología es la manipulación de seres vivos y funciona igual que en medicamentos de síntesis química; la idea que nos vendieron es que los biotecnológicos se parecen más a los biológicos y que por tanto no se pueden aprobar por las vías que regularmente se utilizan, pero la verdad es al contrario: antes los medicamentos biológicos no estaban caracterizados y la mayoría se aprueban por comparación con un estándar, que determina si la efectividad es buena”. Sostiene el doctor Restrepo: “Lo cierto es que existen muchas otras técnicas que permiten demostrar que un ingrediente activo es igual o similar al pionero, y que por tanto se podría llevar al mercado sin necesidad de hacer ensayos clínicos, otro predicado de la industria farmacéutica que no se puede admitir. Cualquier medicamento que llegue al mercado tiene que tener pruebas clínicas para garantizar seguridad y eficacia, pero una vez que ya se hicieron esas pruebas no es necesario repetirlas para otro medicamento que tiene el mismo ingrediente farmacéutico activo”. Concluye el doctor Restrepo, que Colombia y el mundo no llegaron al actual modelo en medicamentos por razones técnicas sino financieras: “Mientras la industria alega que cada vez son mayores los costos de los ensayos, eso es cuestionable porque cada vez hay más formas abreviadas, pruebas recortadas, que se aplican no precisamente por los laboratorios de genéricos sino de las grandes casas farmacéuticas que incluso sacan productos al mercado admitiendo no conocer exactamente su eficacia y seguridad. Estas pruebas de bio-equivalencia no se exigen en Estados Unidos a todos los medicamentos y se acepta que en algunos casos sean in vitro, pero en Colombia se nos quiere exigir todo el peso de la prueba. Leyes norteamericanas como la Hatch-Waxman autorizan otras formas de verificación de la efectividad de medicamentos como linkaje y rutas abreviadas, pero la verdad simple es que los medicamentos biotecnológicos son medicamentos biológicos y su producción no es cosa del otro mundo como pretenden mostrarnos”.   Más información... Medicamentos biotecnológicos para Colombia: Más baratos y de calidad Tras casi 4 años de análisis y discusiones, con toda clase de presiones internas y del exterior, el gobierno del presidente Juan Manuel Santos expidió el decreto 1782 el pasado 18 de septiembre, que reglamenta... Decreto 1782: requisitos para evaluar medicamentos biológicos El decreto 1782 (de septiembre 18) establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de medicamentos biológicos para el trámite del registro ... Biotecnológicos... 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