Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo “Decreto 1782 deja claro que sí son posibles genéricos de biotecnológicos” Luz Enidia Largo Arteaga - Periodista - elpulso@elhospital.org.co De responsable y seria calificó el doctor Francisco Rossi, director de Ifarma, la actuación del gobierno en la expedición del decreto 1782 que reglamenta el registro de medicamentos biotecnológicos y biosimilares en Colombia: “Felicitamos la entereza, la seriedad y la responsabilidad de la actuación del gobierno en pleno y particularmente del Ministerio de Salud y del grupo que trabajó alrededor del ministro Alejandro Gaviria. Fue un proceso con mucha transparencia lo que permitió que este decreto pudiera llegar a feliz término; la verdad es que se siguió un proceso tan transparente que los argumentos quedaron a disposición de la opinión pública y no hubo mecanismos para seguir insistiendo en falsas evidencias de que los genéricos de biotecnológicos eran de mala calidad e iban a matar a los pacientes y todo ese tipo de escándalos y lobby que se quiso hacer, que finalmente lo que refleja es que la oposición al decreto era un intento para evitar que hubiera genéricos de biotecnológicos, y sobre eso se construyeron una enorme cantidad de argumentos pseudos-científicos y pseudos-técnicos completamente falsos, que solo tenían por objeto limitar la competencia para poder cobrar muy caro”. Destaca que un aspecto importante que debió sortear el Ministerio en el trámite de discusión y expedición del decreto fue la presión internacional, y que el secreto fue visibilizarla: “El lobby, la influencia, la presión, el chantaje que se hizo sobre el gobierno de Colombia y sobre el Ministerio de Salud con este decreto se hizo público; si no fuese así, estoy absolutamente seguro que el gobierno no hubiera tenido el espacio que consiguió en la opinión pública, y en esto los medios de comunicación fueron definitivos para sacar adelante el decreto; se pagó un costo político importante por esto”. Un lobby opositor con argumentos poco convincentes Y es que los opositores al decreto acudieron a todo tipo de argumentos, consiguiendo con lobby, cartas de la USP (Convención de la Farmacopea de Estados Unidos), la LSDA (Life Sciences Data Archive- Nasa) y hasta una del vicepresidente Joe Biden: “Es que es muy difícil que el vicepresidente de Estados Unidos nos convenza que le preocupa la salud de los colombianos y la calidad de los medicamentos genéricos que se van a vender en el país, diciendo que se iba a acabar con la población colombiana con medicamentos baratos; esa es una carta que le debió costar mucho dinero a la empresa de lobby que la consiguió; esta es una profesión legal, ligeramente inmoral, pero perfectamente legal en Estados Unidos como lo es Colombia, y lo que hacen las industrias es contratar lobistas expertos que cobran fortunas por conseguir cartas como esas. No lograron conseguir la de la OMS, pero dijeron públicamente que la OMS no estaría de acuerdo con el decreto y hasta la fecha la OMS no se ha pronunciado a ese respecto, mucho más cuando este año en la Asamblea Mundial de la Salud tuvo que ser testigo y ser la Secretaría de una discusión sobre biotecnológicos en la que quedó perfectamente claro que cada país hace lo que le parece más conveniente, y que en segundo lugar las normas que se tenían había que revisarlas porque estaban restringiendo injustificadamente la competencia”. Sofismas técnicos para evitar la expedición del decreto Otro aspecto importante en la discusión fueron las razones técnicas expuestas por quienes se veían perjudicados por el decreto, al argumentar que los medicamentos biotecnológicos son más complejos que los otros medicamentos, frente a lo cual el doctor Rossi aclara que con argumentos técnicos se puede armar un sofisma: “Los biotecnológicos son medicamentos como cualquier otro y tienen que cumplir con unas especificaciones técnicas como los demás, y este decreto lo que hace es definir cuáles son las especificaciones técnicas y cuáles son los mecanismos de registro; y lo que deja claro es que genéricos de biotecnológicos es algo perfectamente posible”. Opositores al decreto no deben intervenir en las guías Frente al interrogante de si hay temor de que la industria multinacional productora de biotecnológicos intervenga en la elaboración de guías, principalmente de inmunogenicidad y de comparabilidad en lo que se constituye en la tercera ruta, y ante el ofrecimiento de entidades como Afidro de colaborarle al gobierno en su elaboración, el doctor Rossi es enfático en afirmar que espera más responsabilidad y seriedad de entidades capaces de decir públicamente que el ministro (Gaviria) y el presidente (Santos) estaban a punto de arriesgar la vida de las personas, que iban a morir como murieron en varios países cuando se cometieron varios errores como los que el Ministerio iba a cometer. “Este decreto salió a la luz por la transparencia con la que el Ministerio y el gobierno manejó el tema, porque la visibilización de la presión externa a la opinión pública generó el espacio político; creo que todo el mundo se indignó de que el vicepresidente de Estados Unidos le dijera al gobierno cómo se protege la salud de los colombianos, defendiendo intereses de comercio”. Dr. Francisco Rossi Agrega que la gran industria está acostumbrada a este tipo de acciones: “Hace meses GlaxoSmithKline le anunció al mundo que se comprometía a no dar propinas o sobornos -como fueron calificados por el gobierno chino- para que los médicos prescribieran sus productos, e invitó al resto de laboratorios a que éticamente hicieran lo mismo. ¡Eso es ser uno descarado! Si yo fui condenado a pagar una multa por haber sobornado a médicos, lo que es un delito, no puedo convertir eso en una actitud ética, y en Colombia nos está pasando lo mismo. Uno no puede amenazar a un gobierno, culparlo de homicidio preter-intencional y después pretender que lo tienen que llamar a negociar cómo se van a tomar las decisiones técnicas; Afidro acusó al Ministerio, pagó a organizaciones de pacientes para que dijeran que el Ministerio estaba dispuesto a sacrificar la vida de personas por bajar costos, y ahora pretende que lo llamen a negociar normas técnicas. Se necesitaría un poquito de dignidad para por lo menos dar un paso a un lado”. Lo que sigue: defender la norma a nivel internacional Colombia tiene claro que paralelo al desarrollo de las guías y reglamentación internas, el paso a seguir es la defensa de la norma en el panorama internacional, y desarrollar actividades con países de la región como Argentina, Brasil y Ecuador, trabajo que desde Ifarma se proyecta acompañar, conscientes y conocedores de las gestiones que en biotecnológicos se desarrollan a nivel mundial. Señala el doctor Rossi que es claro que el debate sobre propiedad intelectual es un mecanismo para evitar competidores: como en Colombia se discutía permitir su ingreso, la presión de la industria llegó por la vía de la propiedad intelectual y en la reglamentación de biotecnológicos querían evitar genéricos. Afirma el directivo que hace pocos meses en una reunión de autoridades regulatorias participaron organizaciones de la sociedad civil del mundo entero, como Médicos sin fronteras, Oxfam, Noules Ecologist international Key y ONG de todo el mundo, donde se reiteró que el debate sobre propiedad intelectual en realidad es un mecanismo que sólo busca evitar la competencia y que la reglamentación de biotecnológicos es una nueva vía para evitar que haya genéricos: “A esto la gran industria le metió plata y está haciendo lobby en la Unión Europea, en la OMS, en la FDA y en todos los espacios a su disposición”.   Más información... Medicamentos biotecnológicos para Colombia: Más baratos y de calidad Tras casi 4 años de análisis y discusiones, con toda clase de presiones internas y del exterior, el gobierno del presidente Juan Manuel Santos expidió el decreto 1782 el pasado 18 de septiembre, que reglamenta... 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