Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo “Bio-similares y No-comparables no son lo mismo”: Afidro Redacción EL PULSO - elpulso@elhospital.org.co El periódico EL PULSO presenta las declaraciones del doctor Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, que agrupa a las multinacionales farmacéuticas), en entrevista respecto del decreto 1782 sobre biotecnológicos. - Doctor Gómez, ¿qué les preocupa del decreto de biotecnológicos? Que podrían aprobarse 3 categorías distintas de medicamentos biotecnológicos mediante rutas y niveles de exigencia también diferentes; y en la última de ellas, a diferencia de las otras dos, podrían aprobarse productos sin que muestren sus resultados de uso clínico. Eso no se hace así en ninguna parte del mundo y no es tampoco lo que recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS). - ¿Cuáles serían esas tres categorías de biotecnológicos? La primera es de productos originales o innovadores, que para ser autorizados presentan estudios completos de cómo fue investigado, desarrollado y testeado cada medicamento. Presentan además de todos los ensayos pre-clínicos, evidencia cierta de si el producto es terapéuticamente eficaz y seguro para el paciente mediante estudios clínicos en seres humanos. Por eso, los medicamentos innovadores son los que más tranquilidad dan a los médicos, pues cuentan con evidencia científica que ellos pueden comprobar y revisar. - ¿Y la segunda categoría? Los bio-similares. Estos productos no tienen que repetir todos los estudios que hizo el innovador, pues eso no tiene sentido. Hacen estudios clínicos de comparación con el producto de referencia que ya existe y que es al cual quieren competirle o reemplazarlo. Y están en gran auge en el mundo. - ¿Y porque no quieren ustedes a los bio-similares? ¿De dónde salió eso? No hemos estado en contra de los bio-similares, pues la misma industria de innovación los produce y comercializa, aquí y en todos los países desde hace mucho; además, si un bio-similar demuestra con estudios comparativos que es parecido al original en términos de seguridad y de eficacia, ¿quién va a descalificarlo? Nuestra preocupación es por la tercera categoría de medicamentos que podrían autorizarse de acuerdo con el decreto 1782, que la OMS denomina “No comparables”. - ¿Esos son los llamados “bio-limbos”? Si un producto no demuestra con estudios clínicos propios que es bueno y que es seguro, siempre le quedará la duda al médico y al paciente sobre su calidad. No se sabe a ciencia cierta si son buenos o si tienen problemas. Y eso no debería quedar al azar para que el paciente pruebe sin saberse. - Pero se dice que no se requieren más estudios si ya se sabe que el principio activo del bio-similar es el mismo del original… “Nuestra preocupación es por la tercera categoría de medicamentos que podrían autorizarse según el decreto 1782, que la OMS denomina 'No comparables'. Si un producto no demuestra con estudios clínicos propios que es bueno y seguro, siempre le quedará la duda al médico y al paciente sobre su calidad”. Dr. Francisco de Paula Gómez Quiero aclarar que el problema aquí no es con los bio-similares, que como expliqué, se comparan y demuestran realmente sus cualidades. El problema es con los “No comparables”, esa tercera categoría que va a permitirse en Colombia. Esos productos no presentan pruebas clínicas de comparación con nadie y utilizan la información del original y del bio-similar para decir que son lo mismo. Se lo explico distinto: los “No comparables” presentan su información básica como todos los demás, pero a la hora de mostrar cómo se comportan en pruebas clínicas con pacientes, dicen que ya su principio activo está estudiado y que por eso no requieren presentarlas, que no es ético que les exijan esos estudios y que eso es una “barrera al comercio”. Aquí nadie está dudando de si un principio activo biológico sirve o no cuando eso ya se demostró, o que repita los estudios del original; lo que se pide es que ese producto en particular muestre unos resultados clínicos comparados abreviados para que pueda denominársele bio-similar también. - Pero si el Invima les da el registro, se supone que son buenos. - Un registro sanitario es un permiso para comercializar, no es un certificado de calidad automático, y mucho menos cuando no pedirán todas las pruebas que exigen en el resto del mundo. - ¿Cualquier biotecnológico puede ser aprobado por esa tercera ruta? El Ministerio de Salud ha dicho hasta ahora que sólo sería para productos muy limitados, simples y muy bien caracterizados. - ¿Qué va a hacer la industria farmacéutica? El ministro Alejandro Gaviria dijo que la industria puede participar en las discusiones para el desarrollo de las guías técnicas, las que según el mismo decreto deben estar listas al siguiente año de su expedición. Así que vamos a trabajar de la mejor manera, de forma constructiva en ese proceso. También dijeron que van a involucrar a la FDA. “El Ministerio de Salud ha dicho que deben todavía expedirse unas guías técnicas para la correcta aplicación del decreto; así que esperemos que se hagan pensando en la seguridad sanitaria y no en aspectos comerciales”. Dr. Francisco de Paula Gómez - ¿Se limitaron las patentes? - Esto no tiene nada que ver con patentes. Es una norma para otorgar registros sanitarios a productos patentados o sin patente, a originales o a bio-similares, y a “No comparables” también. - ¿Rebajarán los precios hasta el 60% como dice la industria nacional? La evidencia muestra otra cosa con muchos biotecnológicos competidores en el país. Entre 2007 y 2008 para la artritis otorgaron registro a un Etanercept chino importado por un laboratorio nacional; en 2010 ese producto costaba alrededor del 30% menos que el original según información del Sismed, y este año cuesta casi lo mismo; puede verificar esa información, es pública. Así que flexibilizando las exigencias sanitarias que protegen al paciente no se mejora la competencia o bajan precios. He advertido siempre a ese respecto y como en el ejemplo, la evidencia muestra precisamente eso. ¿A quien le sirve que un genérico o un bio-similar cuesten casi, o lo mismo que el original? - Ustedes insistieron mucho en los problemas del decreto y no querían su expedición… - Una norma para estos productos es necesaria, y desde 2011 escribimos varias veces al Ministerio pidiendo su expedición. Otra cosa es que señaláramos la inconveniencia de aprobar biotecnológicos “No comparables” mediante una tercera ruta, y los peligros para la gente. Era y es una responsabilidad moral y social de la industria expresar nuestra opinión técnica, independiente del resultado final del decreto. - ¿Quiénes ganaron con el decreto de biotecnológicos que expidió el gobierno? - Ganó el interés de quienes esperan comercializar productos con menos garantías para los pacientes. - ¿Y perdió la industria multinacional? - No le voy a negar que la industria de investigación no haya quedado sorprendida con la expedición de una regulación que no sigue adecuadamente los lineamientos de la OMS. Pero bueno, el Ministerio de Salud ha dicho que deben todavía expedirse unas guías técnicas para la correcta aplicación del decreto; así que esperemos que se hagan pensando en la seguridad sanitaria y no en aspectos comerciales.   Más información... 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