Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo Decreto de biotecnológicos: Mas allá de lo técnico, un asunto de soberanía Juan Carlos Arboleda Z - Periodista - elpulso@elhospital.org.co “El asunto de patentes no es absoluto, una patente se puede negar o revocar, es un tema territorial ya que no existen patentes universales, y no necesariamente que un producto haya sido patentado en una nación, implica que otro país la apruebe”. Dr. Germán Velásquez Que un asunto técnico como la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos en Colombia haya ameritado la intervención acuciosa del vicepresidente de Estados Unidos, Joe Biden, demuestra que el asunto hace parte de una esfera de poder y de intereses superior: aquella en la que se mueven los mayores capitales del planeta hacen lobby de millones de dólares. Y que Joe Biden interviniera tiene un alcance mayor al caso colombiano -local al fin de cuentas y con un mercado de medicamentos pequeño comparado con otras naciones-. El mensaje era preventivo: evitar que otros países de un grado de desarrollo similar optaran por caminos parecidos, lo que podría representar una especie de insubordinación al orden de cosas establecido por la industria farmacéutica. Si bien el gobierno colombiano nunca planteó la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos en el ámbito político (las razones de la prudencia son obvias), es evidente que el trasfondo del tema tocaba intereses financieros poderosos y conceptos filosóficos importantes relacionados con la soberanía nacional. Así se concluyó en el congreso sobre política farmacéutica y precios, “Medicamentos: un derecho para quienes lo requieren” el pasado 16 y 17 de septiembre, -cuando el país esperaba la firma del decreto- y organizado por el Observatorio de la Salud de la Personería de Medellín. “Hacer respetar la salud sobre asuntos comerciales” Nancy Rocío Huertas, directora de Medicamentos y tecnologías en salud del Ministerio de Salud, señaló que esa cartera parte de una premisa: su obligación de garantizar el acceso a los medicamentos y hacer aportes a la sostenibilidad del sistemade salud, para lo cual, más allá del abordaje del control de precios que viene aplicando con buenos resultados y de trabajar por un cambio cultural en la población sobre uso racional de los medicamentos -cuyo impacto es a mediano plazo-, “los ministerios de Salud hemos venido entendiendo la importancia de hacer uso de la soberanía sanitaria para hacer respetar la importancia de la salud sobre los asuntos comerciales, y buscar el equilibrio entre las políticas comerciales y las de salud de forma que permitan hacer intervenciones”. Y agregó un comentario que permite dilucidar las consideraciones de fondo del Ministerio para reglamentar los biotecnológicos: “Ante las presiones comerciales para introducir tecnologías nuevas por parte de sectores que continúan siendo los más fuertes, hay que considerar que ese tipo de conductas amenazan con el mantenimiento de los medicamentos esenciales en los sistemas de salud, y precisamente esas nuevas tecnologías se están desarrollando con base en biotecnología, y esto no solo abarca medicamentos sino dispositivos como los reactivos de diagnóstico. La OCDE considera que para el año 2030 estas tecnologías coparán alrededor del 2,7% del PIB en sus países miembros y aún más en los no miembros, como países en desarrollo, donde podrá abarcar el 35% de los productos químicos. El asunto es mayor si se considera que en Colombia los medicamentos biotecnológicos han representado el 60% de los recobros, algunos con costos exagerados para el sistema de salud”. Riesgo de desabastecimiento de medicamentos esenciales Otro aspecto que amerita ser considerado en las argumentaciones del Ministerio es la posibilidad real de desabastecimiento de medicamentos esenciales, indicó Nancy Rocío Huertas: “Este es un asunto de carácter global y en Estados Unidos está muy bien caracterizado; allí las causas del desabastecimiento van desde dificultades en fabricación que representan un 23%, desabastecimiento de materias primas y otras razones que pueden hacer referencia a la obsolescencia programada o decisiones comerciales. “Los ministerios de Salud hemos venido entendiendo la importancia de hacer uso de la soberanía sanitaria para hacer respetar la importancia de la salud sobre los asuntos comerciales, y buscar el equilibrio entre las políticas comerciales y las de salud de forma que permitan hacer intervenciones”. Dra. Nancy Rocío Huertas En Colombia se hizo seguimiento a estos desabastecimientos y se estableció un programa que permitió analizar 35 alertas de este problema generadas por la veeduría ciudadana, y de las cuales se han confirmado 10 casos donde lo que más preocupa es que todos sean de medicamentos esenciales, que hagan parte del POS, y que hayan demostrado su eficacia y seguridad; pero además, que hacen parte de tratamientos de patologías muy importantes como oncología, neurología, trasplantes y algunos temas de salud pública”. Estados deben revisar temas de patentes La necesidad de que los Estados adopten medidas internas para salvaguardar sus intereses en salud es más evidente ahora que no existe una autoridad mundial en salud lo suficientemente independiente, afirmó el doctor Germán Velásquez, quien fuera encargado del área de medicamentos en la Organización Mundial de la Salud (OMS), y quien va más allá al afirmar: “Incluso los conceptos de la OMS hoy deben ser vistos con signos de interrogación”. La fuerte afirmación surge de la influencia que dentro del organismo multilateral han tomado actores privados y la industria. Ante este panorama, para el doctor Velázquez es necesaria la actuación de los Estados sobre esferas como los sistemas de propiedad intelectual y de patentes, que continuarán siendo un escollo para alcanzar mayor acceso a los medicamentos esenciales, pero también a biotecnológicos. Explica el experto: “La razón es que las oficinas de patentes -en todo el mundo- cumplen un papel de simples administradores, sin establecer las políticas de qué se patenta, o en el caso de los medicamentos, qué tan conveniente o no para la salud pública es patentar determinado producto. Los estándares de patentabilidad los imponen Cortes y tribunales, algunas leyes, los negociadores de Tratados de Libre Comercio o incluso los encargados de políticas industriales de los países, sin consideraciones como el peso que puede tener para la salud pública el hecho de que un producto quede por fuera del alcance de las comunidades”. Y agregó: “Quienes trabajan en acceso a medicamentos deben considerar que las personas que manejan políticas de patentes y quienes examinan productos para otorgarlas tienen un papel demasiado importante en el proceso, pero pasan inadvertidos, casi invisibles. De ahí que lo más importante sería establecer unas pautas obligatorias de patentamiento, sine qua non se pueda pretender patentar un producto farmacéutico” El asunto se complica desde 1995 cuando se creó la Organización Mundial del Comercio (OMC): hasta ese momento más de 50 países en el mundo no aplicaban derechos de patentes, pero como obligación para pertenecer a la OMC los medicamentos quedaron encadenados a una patente para los países que quisieran ser miembros de ella. Según describe el doctor Velázquez, la propiedad intelectual se da bajo el esquema: patente - monopolio - alto precio - acceso restringido, lo cual genera un problema mayor cuando se trata de un bien público, y más si de él depende la salud y la vida de las personas. Y señaló: “El modelo de Investigación y Desarrollo (ID) en medicamentos se tiene que cambiar. El asunto de las patentes no es absoluto, una patente se puede negar o revocar, es un tema territorial ya que no existen patentes universales, y no necesariamente que un producto haya sido patentado en una nación, implica que otro país la apruebe. Las patentes ahora más que un incentivo a la investigación, en medicamentos es una estrategia para bloquear la producción por otros laboratorios”.   Más información... Medicamentos biotecnológicos para Colombia: Más baratos y de calidad Tras casi 4 años de análisis y discusiones, con toda clase de presiones internas y del exterior, el gobierno del presidente Juan Manuel Santos expidió el decreto 1782 el pasado 18 de septiembre, que reglamenta... Decreto 1782: requisitos para evaluar medicamentos biológicos El decreto 1782 (de septiembre 18) establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de medicamentos biológicos para el trámite del registro ... Biotecnológicos... 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