Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo Regulación de biotecnológicos: un paso en la dirección correcta Óscar Andia, director de Observamed Vicepresidente Política Farmacéutica Nacional (Federación Médica Colombiana -FMC-) y director del Observatorio del Medicamento -Observamed-. - elpulso@elhospital.org.co El gobierno frente a las farmacéuticas En discursos sobre biotecnológicos, es evidente el contraste entre la mesura del gobierno y la estridencia (incluso falsedad) de voceros de multinacionales farmacéuticas interesadas en defender sus monopolios, los cuales comenzaron hablando de atentados “contra la salud de cientos de miles de pacientes en Colombia” y terminaron satanizando la “ruta abreviada” que, dicen, nos inundará de “biosimilares no comparables”. El gobierno posiblemente debió explicar mejor sus decisiones y avanzar en la pedagogía de las medidas regulatorias. Si cuenta con el apoyo del Congreso y de un evidente consenso nacional, quizá debió aprovechar la oportunidad para destacar sus esfuerzos de rectificación de la herencia recibida, mostrar la magnitud del problema y las dificultades de su control. También debió identificar y caracterizar a grandes corporaciones farmacéuticas beneficiarias de las relaciones monopólicas en este mercado que se opusieron y seguirán oponiéndose a cualquier regulación, y que obran siempre en defensa de sus intereses económicos antes que por un genuino interés en la salud pública. “El decreto de apertura a la competencia, con garantía de calidad, pero sin barreras innecesarias al acceso, es totalmente pertinente”. Oscar Andia En lugar de arriesgarse con estimativos de ahorros futuros difícilmente cumplibles, el gobierno pudo llamar a un consenso nacional (incluyendo farmacéuticas no monopólicas y organizaciones de la sociedad civil), para resolver problemas estructurales como éstos: Biotecnológicos y sostenibilidad del sistema de salud Informe del Observatorio del Medicamento (Observamed) sostiene que según reportes de las farmacéuticas al Sismed entre 2008 y 2013, las ventas acumuladas de solo 10 bio-fármacos sumaron $3 billones (equivalente al total de ventas de una muestra de 48 de ellos entre 2008 y 2011). Además advierte que los principales biotecnológicos lograron neutralizar los efectos de la regulación de precios, mediante incrementos considerables de sus ventas en unidades; y sugiere que este fenómeno podría deberse a prácticas de inducción a la demanda, porque no corresponde a cambios epidemiológicos de las enfermedades para las que se indican. También el informe “Medicamentos biológicos sin barreras”, del Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud (integrado por la Conferencia Episcopal de Colombia, Misión Salud, Federación Médica Colombiana, Ifarma, Cimun y Observamed), mencionó estos y otros datos del colosal impacto de los biotecnológicos sobre la viabilidad financiera del sistema de salud. Publicaciones como éstas no lograron visibilizar el trasfondo económico del debate y hasta el gobierno se dedicó más a defenderse en temas de eficacia y seguridad. “En los discursos sobre el tema es evidente el contraste entre la mesura del gobierno y la estridencia (incluso falsedad) de los voceros de las multinacionales farmacéuticas”. Óscar Andia Por su parte, las farmacéuticas promocionaron todo tipo de eventos y publicaciones sobre biotecnológicos para convencer sobre su complejidad e imposibilidad de sustituirlos. Lograron centrar el debate en temas de calidad y seguridad, opacaron totalmente el debate sobre su impacto en la sostenibilidad del sistema de salud y prácticas de inducción a la demanda para promocionar su uso, y llegaron al extremo de afirmar que su interés no era comercial sino altruista y en defensa de la salud pública. La información sesgada que difundieron obligó al ministro Gaviria a criticarles por “presentar una versión simplificada y conveniente” de los hechos. Al final, el tema del impacto de los biotecnológicos sobre la viabilidad financiera del sistema de salud sigue latente y permanece irresuelto. Recobros, litigio legítimo y “litigio inducido” Durante el gobierno de la desregulación, los recobros al Fosyga por prestaciones no incluidas en el Plan Obligatorio de Salud (POS) pasaron de $113.000 millones en 2003 a $2,4 billones en 2010. Los recobros con medicamentos biotecnológicos monopólicos fueron parte fundamental de ese crecimiento exponencial. La mezcla tóxica responsable de ese fenómeno estuvo inducida por una política pública de desregulación a ultranza e incluyó beneficiarios concretos como farmacéuticas que fijaron precios exorbitantes y algunas EPS que recobraron a precios más exorbitantes aún. Entre ambos organizaron para este fin, redes de prescriptores y asociaciones de tutelantes que convirtieron gran parte del litigio legítimo en salud en “litigio inducido”, hoy verdadero cáncer del sistema. Los primeros intentos regulatorios de la administración Santos, con los valores máximos de recobro (VMR) y algunas inclusiones en el POS, resultaron parciales e insuficientes. Estas medidas afectaron mayormente a la intermediación, las farmacéuticas no fueron afectadas y el “litigio inducido” todo lo que tuvo que hacer fue adaptarse a los cambios. La nueva regulación de precios (basada en precios de referencia internacional) es menos parcial e insuficiente, pero los resultados pueden terminar siendo pobres, porque las corporaciones farmacéuticas seguirán batallando cada milímetro que les toque ceder ante cualquier regulación que les afecte y porque el “litigio inducido” sigue incólume. En este contexto, el decreto de apertura a la competencia, con garantía de calidad, pero sin barreras innecesarias al acceso, es totalmente pertinente. La estrategia de las farmacéuticas Los artículos 21 y 22 del decreto 1782 condicionan la entrada en vigencia de la norma a la definición de 7 guías, de las cuales dos (inmunogenicidad y estabilidad) tienen plazo de un año para su elaboración. Es decir, el decreto no está completo aún y quedan pendientes los aspectos técnicos que prolongarán el debate por más tiempo. Por eso aunque el artículo 23 dice que con las guías se “observará el principio de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad”, las farmacéuticas dedicarán ahora su capacidad de cabildeo y manejo de medios a la fijación de estándares maximalistas que contrarresten el espíritu de la norma y demoren al máximo su aplicación. “Aunque el gobierno ya sancionó el decreto que regula el registro y la venta de fármacos biotecnológicos en Colombia, ahora empieza la fase de defensa y control de la medida contra el embate de las corporaciones farmacéuticas”. Óscar Andia Llevamos años de una estrategia que genera excelentes resultados económicos para quienes se benefician con las relaciones monopólicas en este mercado, y cada norma que logran bloquear y cada minuto que logran demorar en la aplicación de las normas que al fin pasan, les generan grandes beneficios adicionales. La historia del Factor VIIa Recombinante (Novoseven) de 120 KUI sirve como ejemplo de esta estrategia: después del festín de la desregulación cuando las farmacéuticas podían vender a cualquier precio y las EPS recobrar a cualquier precio (sin mencionar cobros por atenciones no prestadas y otros manejos), la administración Santos en enero de 2011 le fijó un valor máximo de recobro (VMR) de $13,2 millones por vial (pese a informes de la Federación Médica Colombiana que afirmaban que su precio promedio en una muestra de 20 países de la Federación Mundial de Hemofilia era de $2,5 millones). Cuando los VMR se cayeron por una demanda ante el Consejo de Estado, la Circular 04 de 2012 les fijó un precio máximo de venta (PMV) de $14,8 millones (!) que incluía el 12% asignado al servicio farmacéutico. Cuando la Circular 04 de 2013 (nueva regulación) fijó su PMV a nivel mayorista en $3,6 millones, la farmacéutica ya se había beneficiado con 3 años de ventas de precios 4 veces superiores a la referencia internacional. Por eso, garantizar la competencia no es suficiente si no se regulan las prácticas de inducción a la demanda y no se controla el “litigo inducido”. En esto resulta vital el papel de autorregulación de los médicos incluida en la Ley Estatutaria y puede ser pertinente la resolución de transparencia de relaciones económicas entre farmacéuticas, médicos prescriptores y asociaciones de pacientes, que el Ministerio ya publicó para su discusión. En conclusión: el decreto 1782 constituye otro paso en la dirección correcta (al igual que la regulación de precios basada en PRI -Precio de Referencia Internacional-), pero falta perfeccionarlo y acompañar esta trascendental medida con más ajustes estructurales, como puede ser replantear el decreto 2085 de “patentes express”, reajustar las concesiones onerosas en los TLC y fijar estímulos a la producción nacional. El experto afirma que ni siquiera puede garantizarse que la figura opere como mecanismo para recuperar costos de ID, ya que no es claro el costo del desarrollo de nuevos productos: “Mientras la industria argumenta que le cuesta entre 1.000 y 1.200 millones de dólares desarrollar un nuevo producto, la academia muestra que vale entre 10 y 40 millones si se trata de mejorar uno ya existente y si es una nueva entidad puede estar por el orden de 150 millones de dólares (DNDi Drugs for neglected diseases initiative), pero el debate es más profundo aún: de 850 productos lanzados al mercado entre 2000 y 2011 solo el 4% (37 productos) eran verdaderas innovaciones (Revista Lancet 2013).   Más información... Medicamentos biotecnológicos para Colombia: Más baratos y de calidad Tras casi 4 años de análisis y discusiones, con toda clase de presiones internas y del exterior, el gobierno del presidente Juan Manuel Santos expidió el decreto 1782 el pasado 18 de septiembre, que reglamenta... 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