Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo “Regulación de Colombia en biotecnológicos: ejemplar para el mundo”: Asinfar Harvey Daniel Valdés Valdés - Periodista - elpulso@elhospital.org.co El presidente de Asinfar, Alberto Bravo, informó que en comunicación de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar), se califica el decreto 1782 de biotecnológicos (regulación colombiana) como ejemplar para toda la región y el mundo. Este concepto reafirma la posición de la industria farmacéutica colombiana agremiada en Asinfar, que estima que el decreto establece una regulación modelo para otros países. El líder gremial señala: “Es muy clara la finalidad que se propuso el gobierno de eliminar los obstáculos que ilegalmente a nuestro juicio se presentaban en los trámites para obtener registros sanitarios de los bio-genéricos en el Invima, removidos mediante esta legislación especial ordenada hace más de 3 años y medio por la Ley 1438/11”. Indicó que directores científicos, médicos y expertos técnicos de las empresas asociadas en Asinfar, consideran que se mantienen en el decreto las aspiraciones para que de una manera moderna -en una legislación que invita a ser seguida por muchos países en el mundo-, se puedan obtener a través de 3 rutas los que ellos denominan “bio-genéricos”. Además, afirma que el decreto aclaró el tema muy discutido de la “ruta abreviada”, donde se advierte que no se tendrán que presentar estudios clínicos y pre-clínicos cuando la sustancia está muy bien caracterizada y no es de alta complejidad. Señaló que ahora se debe confiar en que el Estado y sus instituciones van a cumplir el sagrado deber de garantizar no solamente la salud sino la misma vida de las personas, y que quienes de manera injuriosa y calumniosa acusaron al ministro de Salud, Alejandro Gaviria, y a la misma industria competidora de que se iba a atentar contra la salud y la vida de los colombianos, respondan ante los tribunales por esas afirmaciones. “Industria farmacéutica colombiana está preparada” Alberto Bravo indicó que la industria farmacéutica colombiana se está preparando para participar en la producción y comercialización de los bio-genéricos: “La expedición del decreto le da seguridad jurídica y normas claras. Entretanto, la industria está trabajando en alianzas estratégicas con empresas de países desarrollados donde tienen avances científicos muy importantes en biotecnología para medicamentos, como Estados Unidos y otros de Europa y Asia, especialmente en India, Corea y China. Y así como hacen las empresas multinacionales, que traen desde esos países asiáticos sus productos, la industria nacional está diseñando una estrategia encaminada a ese fin. En el corto plazo, por la capacidad que tenemos, por el desarrollo del Conpes Farmacéutico (2011), por las inversiones que anunció el Estado y el sector privado en las alianzas que conformemos y por contar con un número apreciable de profesionales expertos en estos temas, estamos seguros de que muy pronto vamos a producirlos aquí en Colombia, así como ocurrió con los medicamentos de síntesis química; esperamos hacerlo inmediatamente con las moléculas cuyo trámite está atrancado en el Invima y que no son de alta complejidad, y con las más complejas una vez sean expedidas las guías que advierte el mismo decreto”. Agregó que el Invima también se prepara de tiempo atrás: “La Sala de Medicamentos fue reforzada con dos expertos químicos farmacéuticos con especialidades en biotecnología de la Universidad Nacional, doctor Fabio Aristizábal y la doctora Lucía Arteaga. Esto da toda la tranquilidad a la industria, pero sobre todo a los pacientes y a la sociedad colombiana, de que serán aprobados medicamentos de magnífica calidad, que los que van inicialmente a importar y eventualmente serán producidos en el país por la industria nacional y latinoamericana, serán de mejor calidad que los llamados originales”. Finalmente, Alberto Bravo señaló que las guías se trabajan desde que Beatriz Londoño era viceministra de Salud y que según informó la doctora Claudia Vaca, ese trabajo está muy avanzado: “Quiero decir de manera enfática y comedida al gobierno que este proceso no debe llevar más de 3 a 5 meses, que entre enero y febrero de 2015 en el Invima tengamos la complementación de las 5 guías, y que esto no se convierta en una discusión donde los intereses comerciales de empresas multinacionales que hoy detentan unos monopolios, impidan que se aplique la ley. Si no es así, nosotros acudiremos a los instrumentos que la misma ley nos da para que se cumpla lo dispuesto en el decreto, sean acciones colectivas, acciones de cumplimiento, pero no permitiremos que como ocurrió con el estudio de la norma, se dilate la terminación de las guías, porque cada día que pasa le cuesta cientos de millones y cada mes que pasa miles de millones al sistema de salud. Por ello se espera que el gobierno y la Comisión de Precios de Medicamentos expidan las resoluciones haciendo los controles del caso”.   “Cuello de botella está en la tercera ruta”: Pacientes Colombia “Pacientes Colombia”, movimiento conformado por 146 organizaciones que trabajan por el derecho a la salud y los pacientes con enfermedades de alto costo, lamentó la inclusión de la “tercera ruta” en el decreto 1782 sobre biotecnológicos, por considerar que a través de ella podrían ingresar medicamentos rechazados en otros países por presentar fallas, ya que no hay claridad de cuáles productos pueden entrar por la tercera ruta y se otorgan “superpoderes” a la Sala especializada del Invima para que determine si solicitan o no información adicional a los medicamentos que ingresarían al país. El vocero de Pacientes Colombia, Denis Silva, afirma que recibieron el decreto con un sabor agridulce: “Llevamos 40 meses largos y dispendiosos donde muchos factores se quisieron invalidar o los quisieron invalidar. El decreto ya está firmado y ahora se tiene la posibilidad de hacer farmacovigilancia en todos los aspectos, por la EPS, por la IPS, por farmacovigilancia comunitaria. Celebramos la inclusión de la cadena completa de farmacovigilancia en el decreto, que incluye al fabricante, distribuidor, EPS, IPS, el médico y los pacientes. Esto genera participación de todos los actores del sistema de salud”. Recordó que Pacientes Colombia estuvo presente en todo el proceso, respaldando desde el inicio la llegada de medicamentos biosimilares al país, pero sólo si son seguros, eficaces y de calidad: “En este tiempo se publicaron 5 borradores y nosotros revisamos, analizamos y expresamos nuestros comentarios, con el fin de incidir y participar en la construcción de una norma que beneficie a los pacientes. Fuimos los únicos en proponer un borrador de decreto y desde el principio estuvimos en desacuerdo con la tercera ruta”.   Más información... Medicamentos biotecnológicos para Colombia: Más baratos y de calidad Tras casi 4 años de análisis y discusiones, con toda clase de presiones internas y del exterior, el gobierno del presidente Juan Manuel Santos expidió el decreto 1782 el pasado 18 de septiembre, que reglamenta... 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