Biotecnológicos: nuevo choque entre AFIDRO y Minsalud Francisco Rossi, Director de la Fundación Ifarma - elpulso@sanvicentefundacion.com El Decreto 1782 de 2014, por el cual se reglamentó el registro sanitario de los productos de origen biológico, fue el resultado de un proceso largo y accidentado que enfrentó una oposición feroz por parte de las industrias innovadoras, especialmente las agrupadas en AFIDRO. Desde hace cerca de 10 años, estas multinacionales farmacéuticas iniciaron una campaña tendiente a diferenciar los productos de origen biológico, de los de origen químico. El principal interés radicaba en impedir que, para biológicos, pudieran existir genéricos. Muchos “expertos internacionales” fueron invitados para ilustrarnos: cuando se trata de productos químicos, es posible hacer copias idénticas, pero en moléculas complejas y de gran tamaño, no es posible. Por eso en productos químicos se habla de genéricos, pero en productos biológicos el término apropiado es biosimilares. El fondo del debate tenía como propósito exigir, para los genéricos de biológicos, pruebas clínicas de eficacia y seguridad. Recordemos que, cuando se solicita un registro sanitario para un producto genérico, no es permitido que se presenten nuevos estudios clínicos de eficacia y seguridad. Por múltiples razones, pero especialmente por razones éticas, las autoridades sanitarias del mundo occidental han adoptado la doctrina de no permitir que para productos competidores se realicen estudios clínicos, es decir, ensayos con seres humanos. Una vez que se conoce el perfil de eficacia y seguridad de un fármaco no se permite a un competidor que “repita” estos estudios. Esta práctica no debe considerarse como una “exoneración” de estudios con el objeto de reducir gastos innecesarios, promover la competencia y apoyar industrias nacionales. Es, hoy por hoy, una prohibición por razones éticas. La intención de diferenciar los productos biológicos era justamente la de introducir el concepto de que para productos de origen biológico y puesto que las copias no podían ser idénticas, sería necesario en todos los casos realizar pruebas clínicas de eficacia comparativa y de seguridad, especialmente de inmunogenicidad. El significado de esta tesis era que, para que un producto genérico de un biológico pudiera entrar al mercado, debería presentar estudios que significaban gastos y tiempo, con lo que los competidores entrarían tarde y a un costo más alto. Por supuesto el fondo del asunto era el de proteger el mercado de mayor crecimiento en el mundo y en Colombia, en productos de alto precio y alta rentabilidad. El debate, lejos de ser científico, estuvo plagado de presiones. Varias organizaciones de pacientes se manifestaron en contra de la intención del Ministerio de Salud de permitir el ingreso de productos que “no solamente no serían iguales a los innovadores, sino que incluso podrían ser mortales”. Se supo después que estas organizaciones eran financiadas por las multinacionales farmacéuticas, y el propio AFIDRO habría pagado páginas de periódicos de circulación nacional insinuando que, si el Ministerio permitía los genéricos de los biológicos, podría condenar a muerte a los pacientes que los utilizaran. Por su parte, el Representante Comercial de los Estados Unidos amenazó con “sanciones comerciales” a Colombia por no observar adecuadamente sus obligaciones en propiedad intelectual, lo que implicaba colocar a Colombia en la Priority Wacht List de la sección 301 de Comercio Internacional y propiedad intelectual, con el argumento de que, si se permitía la competencia con genéricos que no presentaran estudios clínicos, la industria farmacéutica norteamericana, perdería ingresos. Cabe preguntarse: ¿Que tenía esto que ver con la propiedad intelectual?. Eso no fue todo. El Embajador de Colombia en Estados Unidos envió cartas al Ministro de Salud y a la Presidencia de la República para que el Decreto en cuestión, no se firmara. Y el mismo Vicepresidente de los Estados Unidos envió una carta con la misma pretensión. El Ministerio de Salud no se dejó intimidar entre otras razones porque los argumentos no eran, y no son, suficientemente sólidos desde un punto de vista regulatorio, y sobre todo científico. Los genéricos no son copias idénticas de los innovadores pues las moléculas no son fórmulas químicas estáticas (como aparecen en los libros) y actúan sobre seres humanos complejos y con tanta variabilidad que aún no hemos conocido dos humanos idénticos. Los efectos terapéuticos a su vez no son idénticos porque hablamos de escenarios probabilísticos y de seres humanos. Y los productos de origen biológico son productos químicos. De hecho, productos químicos muy antiguos pues muchos de los primeros medicamentos fueron biológicos. Así, al final del debate el Gobierno promulgó el Decreto 1782, que, sobre todo, y en un desenlace cauteloso, consagró una vía abreviada para aquellos genéricos de biológicos suficientemente caracterizados. Algunos sectores, y esa fue la propuesta de IFARMA, consideraron desde el inicio del debate político-económico-científico, que los genéricos tuvieran los mismos requisitos y procedimientos de la legislación general. AFIDRO no se dio por vencido y presentó una demanda ante el Consejo de Estado para que algunas partes del Decreto, especialmente la “vía abreviada”, fuera declarada contraria a la Constitución y a la Ley. Su principal argumento sigue siendo el mismo y con los mismos actores: científicos y pacientes que sugieren que los genéricos de biológicos van a producir la muerte de los colombianos. Lo delicado del caso es que AFIDRO ha pedido al Consejo de Estado que, como medida cautelar, suspenda la aplicación del Decreto, mientras la demanda se resuelve. Estos asuntos de carácter Constitucional y Legal, no deberían ser materia de debate en los medios de comunicación. Las normas tienen previstos los mecanismos y espacios en los que los diferentes actores pueden manifestar sus posturas y argumentos. Pero de nuevo AFIDRO con su ya consuetudinaria costumbre de ejercer presiones hizo público el asunto, que se convirtió de nuevo en un debate público. El Ministerio de Salud y el Gobierno han presentado sus argumentos, y la academia y diferentes organizaciones de la sociedad civil han hecho lo propio. AFIDRO igualmente ha aportado los testimonios de las organizaciones de médicos y de pacientes afectas a sus pretensiones. Estamos a la espera de una decisión de los Consejeros sobre la medida cautelar, pues el proceso de nulidad del Decreto, seguramente tomará un tiempo más largo.

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